Estudo Randomizado de Terapia Fotodinâmica Utilizando Dihematoporfirina em Pacientes com Neovascularização da Córnea
OBJETIVOS:
I. Demonstrar a segurança e eficácia do derivado de dihematoporfirina (DHP) na terapia fotodinâmica a laser (PDT) em pacientes com neovascularização da córnea.
II. Documentar o mecanismo histopatológico de ação em pacientes selecionados submetidos a ceratoplastia penetrante após terapia PDT para neovascularização da córnea.
III. Facilitar a aprovação do produto FDA de DHP como agente fotossensibilizador para tratamento a laser nesses pacientes.
4. Explore o uso deste fotossensibilizador para carcinoma ocular e cutâneo basocelular e espinocelular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo.
Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento:
Braço I: Os pacientes recebem derivado de dihematoporfirina (DHP) tópico a cada 3 horas nos dias -3 e -2. Os pacientes são submetidos à cirurgia a laser no dia 0. Após a terapia fotodinâmica (PDT), os pacientes recebem fosfato de prednisolona tópica quatro vezes ao dia durante 90 dias. Noventa dias após o PDT, os pacientes podem ser submetidos a transplante de córnea.
Braço II: Os pacientes recebem gel tópico de placebo e passam por cirurgia a laser simulada seguindo o cronograma do braço I e, em seguida, recebem fosfato de prednisolona tópica quatro vezes ao dia por 90 dias. Os pacientes podem ser transferidos para o braço I se for observada progressão da doença.
Braço III: Os pacientes recebem um cronograma comprimido de 1 dia de DHP com 5 doses pela manhã e, em seguida, passam por cirurgia a laser à noite.
Os pacientes são avaliados nos dias 1, 7, 30 e 90 após a terapia PDT.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Neovascularização da córnea (CNV) comprovada histologicamente: deve ter pelo menos 1 quadrante de CNV significativa, decorrente de ceratite bacteriana, viral, parasitária ou fúngica; queimaduras químicas por ácidos alcalinos ou hidrocarbonetos; trauma e lesão ocular; doença grave da superfície ocular; ou cirurgia anterior com complicações, como rejeição de aloenxerto de córnea, são elegíveis
- Sem esteroides sistêmicos concomitantes
- Sem terapia imunossupressora concomitante
- Não grávida ou amamentando; Teste de gravidez negativo; Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes; HIV negativo; Sem artrite reumatoide; Sem cicatrizes corneanas congênitas; Nenhuma infecção ou inflamação ocular ativa; Nenhuma outra doença vascular sistêmica do colágeno ativa; Sem glaucoma descontrolado; Sem história de alergia à porfirina; Acuidade visual de 20/400 ou melhor no olho contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Neovascularização da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 199/13380
- EVMS-FDR001020
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