Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af fotodynamisk terapi med dihematoporphyrin hos patienter med hornhinde-neovaskularisering

24. marts 2015 opdateret af: Medical College of Hampton Roads

MÅL:

I. Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​dihematoporphyrinderivat (DHP) i laser fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med corneal neovaskularisering.

II. Dokumenter den histopatologiske virkningsmekanisme hos udvalgte patienter, der gennemgår penetrerende keratoplastik efter PDT-terapi for corneal neovaskularisering.

III. Lette FDA-produktgodkendelse af DHP som et fotosensibiliserende middel til laserbehandling hos disse patienter.

IV. Udforsk brugen af ​​denne fotosensibilisator til okulær og kutan basalcelle- og pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT:

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme:

Arm I: Patienter modtager topisk dihematoporphyrinderivat (DHP) hver 3. time på dag -3 og -2. Patienter gennemgår laseroperation på dag 0. Efter fotodynamisk (PDT) terapi får patienterne topisk prednisolonfosfat fire gange dagligt i 90 dage. Halvfems dage efter PDT kan patienter gennemgå hornhindetransplantation.

Arm II: Patienter modtager placebo topisk gel og gennemgår falsk laseroperation efter arm I-skema, og modtager derefter topisk prednisolonphosphat fire gange dagligt i 90 dage. Patienter kan krydses over til arm I, hvis sygdomsprogression observeres.

Arm III: Patienterne modtager et komprimeret 1-dags skema med DHP med 5 doser om morgenen og gennemgår derefter laseroperationer om aftenen.

Patienterne vurderes på dag 1, 7, 30 og 90 efter PDT-behandling.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk dokumenteret corneal neovaskularisering (CNV): Skal have mindst 1 kvadrant af signifikant CNV, som skyldes bakteriel, viral, parasitisk eller svampekeratitis; alkaliske syre eller carbonhydrid kemiske forbrændinger; øjenstraumer og skader; alvorlig øjenoverfladesygdom; eller tidligere operationer med komplikationer såsom hornhinde allograft afstødning er berettiget
  • Ingen samtidige systemiske steroider
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ikke gravid eller ammende; Negativ graviditetstest; Fertile patienter skal bruge effektiv prævention; HIV negativ; Ingen reumatoid arthritis; Ingen medfødte hornhinde ar; Ingen aktiv øjeninfektion eller betændelse; Ingen anden aktiv systemisk kollagen vaskulær sygdom; Ingen ukontrolleret glaukom; Ingen historie med porfyrinallergi; Synsstyrke på 20/400 eller bedre i det kontralaterale øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Hampton Roads

Samarbejdspartnere

Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
  • Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
  • Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
  • Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
  • Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
  • Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Studieafslutning

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13380
  • EVMS-FDR001020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal neovaskularisering

Kliniske forsøg med prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner