Randomizowane badanie terapii fotodynamicznej z użyciem dihematoporfiryny u pacjentów z neowaskularyzacją rogówki
CELE:
I. Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność pochodnej dihematoporfiryny (DHP) w laserowej terapii fotodynamicznej (PDT) u pacjentów z neowaskularyzacją rogówki.
II. Udokumentuj histopatologiczny mechanizm działania u wybranych pacjentów poddawanych keratoplastyce penetrującej po terapii PDT z powodu neowaskularyzacji rogówki.
III. Ułatwienie zatwierdzenia przez FDA produktu DHP jako środka fotouczulającego do leczenia laserowego u tych pacjentów.
IV. Poznaj zastosowanie tego fotouczulacza w leczeniu raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego oka i skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU:
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie.
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia:
Ramię I: Pacjenci otrzymują miejscowo pochodną dihematoporfiryny (DHP) co 3 godziny w dniach -3 i -2. Pacjenci przechodzą operację laserową w dniu 0. Po terapii fotodynamicznej (PDT) pacjenci otrzymują miejscowo fosforan prednizolonu cztery razy dziennie przez 90 dni. Dziewięćdziesiąt dni po PDT pacjenci mogą przejść przeszczep rogówki.
Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo do stosowania miejscowego w żelu i przechodzą pozorowaną operację laserową zgodnie ze schematem ramienia I, a następnie otrzymują miejscowo fosforan prednizolonu cztery razy dziennie przez 90 dni. Pacjentów można przenieść do ramienia I, jeśli obserwuje się progresję choroby.
Ramię III: Pacjenci otrzymują skompresowany 1-dniowy schemat DHP z 5 dawkami rano, a następnie wieczorem przechodzą operację laserową.
Pacjenci są oceniani w dniach 1, 7, 30 i 90 po terapii PDT.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Histologicznie potwierdzona neowaskularyzacja rogówki (CNV): musi mieć co najmniej 1 kwadrant istotnej CNV, która jest spowodowana bakteryjnym, wirusowym, pasożytniczym lub grzybiczym zapaleniem rogówki; oparzenia chemiczne kwasami alkalicznymi lub węglowodorami; uraz i uraz oka; ciężka choroba powierzchni oka; lub wcześniejsza operacja z powikłaniami, takimi jak odrzucenie alloprzeszczepu rogówki
- Brak równoczesnych ogólnoustrojowych sterydów
- Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; Negatywny test ciążowy; Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję; HIV-ujemny; Brak reumatoidalnego zapalenia stawów; Brak wrodzonych blizn rogówki; Brak aktywnej infekcji lub stanu zapalnego oka; Żadna inna czynna ogólnoustrojowa kolagenowa choroba naczyniowa; Brak niekontrolowanej jaskry; Brak historii alergii na porfirynę; Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza w przeciwległym oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja, patologia
- Neowaskularyzacja rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13380
- EVMS-FDR001020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .