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Studio randomizzato della terapia fotodinamica con diematoporfirina in pazienti con neovascolarizzazione corneale

24 marzo 2015 aggiornato da: Medical College of Hampton Roads

OBIETTIVI:

I. Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del derivato diematoporfirina (DHP) nella terapia fotodinamica laser (PDT) in pazienti con neovascolarizzazione corneale.

II. Documentare il meccanismo d'azione istopatologico in pazienti selezionati sottoposti a cheratoplastica penetrante dopo terapia PDT per neovascolarizzazione corneale.

III. Facilitare l'approvazione del prodotto FDA del DHP come agente fotosensibilizzante per il trattamento laser in questi pazienti.

IV. Esplora l'uso di questo fotosensibilizzante per il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose oculare e cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento:

Braccio I: i pazienti ricevono un derivato diematoporfirina topico (DHP) ogni 3 ore nei giorni -3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laser il giorno 0. Dopo la terapia fotodinamica (PDT), i pazienti ricevono prednisolone fosfato topico quattro volte al giorno per 90 giorni. Novanta giorni dopo la PDT, i pazienti possono essere sottoposti a trapianto di cornea.

Braccio II: i pazienti ricevono gel topico placebo e si sottopongono a chirurgia laser fittizia seguendo il programma del braccio I, quindi ricevono prednisolone fosfato topico quattro volte al giorno per 90 giorni. I pazienti possono essere trasferiti al braccio I se si osserva una progressione della malattia.

Braccio III: i pazienti ricevono un programma compresso di 1 giorno di DHP con 5 dosi al mattino e poi si sottopongono a chirurgia laser la sera.

I pazienti vengono valutati nei giorni 1, 7, 30 e 90 dopo la terapia PDT.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Neovascolarizzazione corneale istologicamente provata (CNV): deve avere almeno 1 quadrante di CNV significativa, dovuta a cheratite batterica, virale, parassitaria o fungina; ustioni chimiche da acido alcalino o da idrocarburi; traumi e lesioni oculari; grave malattia della superficie oculare; o precedenti interventi chirurgici con complicanze come il rigetto di allotrapianto corneale sono ammissibili
  • Nessun steroide sistemico concomitante
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • Non incinta o in allattamento; Test di gravidanza negativo; I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace; HIV negativo; Nessuna artrite reumatoide; Nessuna cicatrice corneale congenita; Nessuna infezione o infiammazione oculare attiva; Nessun'altra malattia vascolare del collagene sistemica attiva; Nessun glaucoma incontrollato; Nessuna storia di allergie alla porfirina; Acuità visiva di 20/400 o migliore nell'occhio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Hampton Roads

Collaboratori

Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
  • Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
  • Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
  • Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
  • Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
  • Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1994

Completamento dello studio

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13380
  • EVMS-FDR001020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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