Estudio aleatorizado de terapia fotodinámica con dihematoporfirina en pacientes con neovascularización corneal
OBJETIVOS:
I. Demostrar la seguridad y eficacia del derivado de dihematoporfirina (DHP) en la terapia fotodinámica con láser (TFD) en pacientes con neovascularización corneal.
II. Documentar el mecanismo de acción histopatológico en pacientes seleccionados que se someten a una queratoplastia penetrante después de la terapia PDT para la neovascularización corneal.
tercero Facilitar la aprobación del producto DHP por parte de la FDA como agente fotosensibilizante para el tratamiento con láser en estos pacientes.
IV. Explore el uso de este fotosensibilizador para el carcinoma basocelular y espinocelular ocular y cutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento:
Grupo I: los pacientes reciben derivados tópicos de dihematoporfirina (DHP) cada 3 horas los días -3 y -2. Los pacientes se someten a cirugía con láser el día 0. Después de la terapia fotodinámica (TFD), los pacientes reciben fosfato de prednisolona tópico cuatro veces al día durante 90 días. Noventa días después de la TFD, los pacientes pueden someterse a un trasplante de córnea.
Grupo II: los pacientes reciben gel tópico de placebo y se someten a una cirugía láser simulada siguiendo el programa del grupo I, luego reciben fosfato de prednisolona tópico cuatro veces al día durante 90 días. Los pacientes pueden cruzarse al brazo I si se observa progresión de la enfermedad.
Grupo III: los pacientes reciben un programa comprimido de 1 día de DHP con 5 dosis por la mañana y luego se someten a cirugía láser por la noche.
Los pacientes son evaluados los días 1, 7, 30 y 90 después de la terapia PDT.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Neovascularización corneal (NVC) comprobada histológicamente: debe tener al menos 1 cuadrante de NVC significativa, que se debe a queratitis bacteriana, viral, parasitaria o fúngica; quemaduras químicas con ácidos alcalinos o hidrocarburos; traumatismos y lesiones oculares; enfermedad grave de la superficie ocular; o cirugía previa con complicaciones como el rechazo del aloinjerto de córnea son elegibles
- Sin esteroides sistémicos concurrentes
- Sin terapia inmunosupresora concurrente
- No embarazada ni amamantando; Prueba de embarazo negativa; Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces; VIH negativo; Sin artritis reumatoide; Sin cicatrices corneales congénitas; Sin infección o inflamación ocular activa; Ninguna otra enfermedad vascular del colágeno sistémica activa; Sin glaucoma no controlado; Sin antecedentes de alergias a la porfirina; Agudeza visual de 20/400 o mejor en el ojo contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización Corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 199/13380
- EVMS-FDR001020
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