Рандомизированное исследование фотодинамической терапии с использованием дигематопорфирина у пациентов с неоваскуляризацией роговицы
ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать безопасность и эффективность производного дигематопорфирина (ДГП) при лазерной фотодинамической терапии (ФДТ) у пациентов с неоваскуляризацией роговицы.
II. Задокументируйте гистопатологический механизм действия у отдельных пациентов, перенесших сквозную кератопластику после ФДТ-терапии по поводу неоваскуляризации роговицы.
III. Содействовать одобрению FDA продукта DHP в качестве фотосенсибилизирующего агента для лазерного лечения этих пациентов.
IV. Изучите возможности использования этого фотосенсибилизатора для глазной и кожной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения:
Группа I: пациенты получают местное производное дигематопорфирина (DHP) каждые 3 часа в дни -3 и -2. Пациентам проводят лазерную операцию в день 0. После фотодинамической (ФДТ) терапии пациенты получают местно преднизолон фосфат четыре раза в день в течение 90 дней. Через 90 дней после ФДТ пациентам может быть проведена трансплантация роговицы.
Группа II: пациенты получают плацебо-гель для местного применения и подвергаются ложной лазерной хирургии в соответствии с графиком группы I, затем получают местно фосфат преднизолона четыре раза в день в течение 90 дней. Пациенты могут быть переведены в группу I, если наблюдается прогрессирование заболевания.
Группа III: пациенты получают сжатую 1-дневную схему ДГП с 5 дозами утром, а затем проводят лазерную операцию вечером.
Состояние пациентов оценивают на 1, 7, 30 и 90 день после ФДТ.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Гистологически доказанная неоваскуляризация роговицы (CNV): Должна быть по крайней мере в 1 квадранте выраженная CNV, вызванная бактериальным, вирусным, паразитарным или грибковым кератитом; химические ожоги щелочными кислотами или углеводородами; травмы и повреждения глаз; тяжелое заболевание глазной поверхности; или предыдущая операция с осложнениями, такими как отторжение аллотрансплантата роговицы.
- Отсутствие одновременных системных стероидов
- Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
- Не беременны и не кормите грудью; Отрицательный тест на беременность; Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию; ВИЧ-отрицательный; Отсутствие ревматоидного артрита; отсутствие врожденных рубцов роговицы; Нет активной глазной инфекции или воспаления; Отсутствие других активных системных коллагеновых сосудистых заболеваний; Отсутствие неконтролируемой глаукомы; Отсутствие в анамнезе аллергии на порфирин; Острота зрения 20/400 или выше в контралатеральном глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Роговичная неоваскуляризация
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13380
- EVMS-FDR001020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .