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Randomisierte Studie zur photodynamischen Therapie mit Dihämatoporphyrin bei Patienten mit Hornhautneovaskularisation

24. März 2015 aktualisiert von: Medical College of Hampton Roads

ZIELE:

I. Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Dihämatoporphyrin-Derivats (DHP) in der photodynamischen Lasertherapie (PDT) bei Patienten mit Hornhautneovaskularisation.

II. Dokumentieren Sie den histopathologischen Wirkungsmechanismus bei ausgewählten Patienten, die sich einer perforierenden Keratoplastik nach einer PDT-Therapie zur Hornhautneovaskularisation unterziehen.

III. Erleichterung der FDA-Produktzulassung von DHP als Photosensibilisator für die Laserbehandlung bei diesen Patienten.

IV. Informieren Sie sich über die Verwendung dieses Photosensibilisators bei okulären und kutanen Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Die Patienten werden in 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert:

Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen -3 und -2 alle 3 Stunden ein topisches Dihämatoporphyrin-Derivat (DHP). Die Patienten werden am Tag 0 einer Laseroperation unterzogen. Nach der photodynamischen (PDT) Therapie erhalten die Patienten 90 Tage lang viermal täglich topisches Prednisolonphosphat. Neunzig Tage nach der PDT können sich die Patienten einer Hornhauttransplantation unterziehen.

Arm II: Die Patienten erhalten ein topisches Placebo-Gel und unterziehen sich einer Schein-Laseroperation gemäß dem Schema von Arm I, dann erhalten sie topisches Prednisolonphosphat viermal täglich für 90 Tage. Patienten können auf Arm I umgestellt werden, wenn ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet wird.

Arm III: Die Patienten erhalten ein komprimiertes 1-Tages-DHP-Programm mit 5 Dosen morgens und werden dann abends einer Laseroperation unterzogen.

Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 30 und 90 nach der PDT-Therapie untersucht.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Histologisch nachgewiesene Hornhautneovaskularisation (CNV): Muss mindestens 1 Quadranten mit signifikanter CNV aufweisen, die auf bakterielle, virale, parasitäre oder pilzliche Keratitis zurückzuführen ist; Verätzungen durch alkalische Säuren oder Kohlenwasserstoffe; Augentrauma und -verletzung; schwere Erkrankung der Augenoberfläche; oder frühere Operationen mit Komplikationen wie Abstoßung von Hornhauttransplantaten sind förderfähig
  • Keine gleichzeitigen systemischen Steroide
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Nicht schwanger oder stillend; Schwangerschaftstest negativ; Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; HIV-negativ; Keine rheumatoide Arthritis; Keine angeborenen Hornhautnarben; Keine aktive Augeninfektion oder -entzündung; Keine andere aktive systemische Kollagen-Gefäßerkrankung; Kein unkontrolliertes Glaukom; Keine Vorgeschichte von Porphyrin-Allergien; Visus von 20/400 oder besser im kontralateralen Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Hampton Roads

Mitarbeiter

Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
  • Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
  • Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
  • Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
  • Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
  • Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Studienabschluss

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13380
  • EVMS-FDR001020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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