神経線維腫症の手術後の難聴に対するマルチチャネル聴覚脳幹インプラントのフェーズ II 研究 2
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目的: I. マルチチャネル脳幹刺激のトノトポシティを定義し、この情報を使用して、個人の聴覚脳幹インプラントをより適切にプログラムします。
Ⅱ．単極刺激と双極刺激、および各患者の個々の心理音響チャネルを組み合わせてデバイスのフィッティングを最適化し、各患者に使用できる情報チャネルの数を増やし、望ましくない副作用を軽減または排除します。
III.最適化されたフィッティング手順を使用して、パフォーマンスと学習効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 患者は手術を受けて最初の側または 2 番目の側の腫瘍を除去し、その間にマルチチャンネルの聴覚脳幹インプラントが移植されます。 最初の刺激は、手術後 4 ～ 6 週間で行われます。
患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 神経線維腫症 2 型の確定診断 初回または 2 回目の腫瘍摘出を予定 40 歳以前に発症した患者にのみ初回の移植を実施 --先行/同時治療-- 聴覚脳が機能していない場合幹インプラント (ABI) が存在します (最初の側部腫瘍の除去中に移植されます)。2 番目の側部腫瘍の除去中にマルチチャネル ABI が移植される場合があります --患者の特徴 -- 英語が第一言語です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
研究の完了
2000年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13400
- CC-FDR001283
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