Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования многоканального слухового имплантата ствола мозга для лечения глухоты после операции по поводу нейрофиброматоза 2

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЗАДАЧИ: I. Определить тонотопочность многоканальной стимуляции ствола мозга и использовать эту информацию для лучшего программирования слухового имплантата ствола мозга для человека.

II. Оптимизируйте настройку устройства, комбинируя монополярную и биполярную стимуляцию и индивидуальные психоакустические каналы для каждого пациента, чтобы увеличить количество используемых информационных каналов для каждого пациента и уменьшить или устранить нежелательные побочные эффекты.

III. Оцените производительность и эффекты обучения, используя оптимизированные процедуры настройки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациентам проводят операцию по удалению опухоли первой или второй стороны, во время которой имплантируют многоканальный слуховой имплантат ствола головного мозга. Первичную стимуляцию проводят через 4-6 недель после операции.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Подтвержденный диагноз нейрофиброматоза типа 2 Планируется удаление опухоли с первой или второй стороны Имплантация первой стороны проводится только у пациентов с появлением симптомов в возрасте до 40 лет --Предварительная/сопутствующая терапия-- Если нефункционирующий слуховой мозг имеется стволовой имплантат (ЛПИ) (имплантирован при удалении опухоли первой стороны), многоканальный ЛПИ может быть имплантирован при удалении опухоли второй стороны --Характеристики пациента-- Английский является основным языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

Cochlear

Следователи

  • Учебный стул: Steven J. Staller, Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования

1 октября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13400
  • CC-FDR001283

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться