多通道听觉脑干植入物治疗神经纤维瘤病术后耳聋的 II 期研究 2
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目标：I. 定义多通道脑干刺激的音调强度，并使用此信息更好地为个人编程听觉脑干植入物。
二。通过结合单极和双极刺激以及每个患者的单独心理声学通道来优化设备适配，以增加每个患者可用信息通道的数量并减少或消除不良副作用。
三、使用优化的拟合程序评估性能和学习效果。
研究概览
详细说明
方案大纲：患者接受手术切除第一侧或第二侧肿瘤，在此期间植入多通道听觉脑干植入物。 初始刺激在手术后 4-6 周进行。
第一年每 3 个月对患者进行一次随访，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--确诊为 2 型神经纤维瘤病 计划接受第一侧或第二侧肿瘤切除 第一侧植入仅对 40 岁之前出现症状的患者进行 --既往/同时治疗存在干植入物 (ABI)（在切除第一侧肿瘤期间植入），在切除第二侧肿瘤期间可能植入多通道 ABI --患者特征--英语是主要语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
研究完成
2000年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2001年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 199/13400
- CC-FDR001283
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