Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van het meerkanaals auditieve hersenstamimplantaat voor doofheid na een operatie voor neurofibromatose 2

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN: I. Definieer de tonotopocity van meerkanaals hersenstamstimulatie en gebruik deze informatie om het auditieve hersenstamimplantaat voor een individu beter te programmeren.

II. Optimaliseer de aanpassing van het apparaat door monopolaire en bipolaire stimulatie en individuele psychoakoestische kanalen voor elke patiënt te combineren, om het aantal bruikbare informatiekanalen voor elke patiënt te vergroten en ongewenste bijwerkingen te verminderen of te elimineren.

III. Evalueer prestaties en leereffecten met behulp van geoptimaliseerde aanpasprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten ondergaan een operatie om de tumor aan de eerste of tweede zijde te verwijderen, waarbij het meerkanaals implantaat van de auditieve hersenstam wordt geïmplanteerd. De eerste stimulatie wordt 4-6 weken na de operatie uitgevoerd.

Patiënten worden het eerste jaar om de 3 maanden gevolgd, daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Bevestigde diagnose van neurofibromatose type 2 Gepland om tumorverwijdering aan de eerste of tweede zijde te ondergaan Implantatie aan de eerste zijde alleen uitgevoerd bij patiënten met symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Bij niet-functionerende auditieve hersenen stamimplantaat (ABI) is aanwezig (geïmplanteerd tijdens het verwijderen van een tumor aan de eerste zijde), een meerkanaals ABI kan worden geïmplanteerd tijdens het verwijderen van een tumor aan de tweede zijde --Patiëntkenmerken-- Engels is de primaire taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven J. Staller, Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13400
  • CC-FDR001283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren