Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania wielokanałowego implantu do pnia mózgu w leczeniu głuchoty po operacji nerwiakowłókniakowatości 2

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

CELE: I. Zdefiniować tonotopowość wielokanałowej stymulacji pnia mózgu i wykorzystać te informacje do lepszego zaprogramowania słuchowego implantu pnia mózgu dla danej osoby.

II. Zoptymalizuj dopasowanie urządzenia, łącząc stymulację monopolarną i bipolarną oraz indywidualne kanały psychoakustyczne dla każdego pacjenta, aby zwiększyć liczbę użytecznych kanałów informacyjnych dla każdego pacjenta i zredukować lub wyeliminować niepożądane skutki uboczne.

III. Oceniaj wydajność i efekty uczenia się, korzystając ze zoptymalizowanych procedur dopasowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci poddawani są operacji usunięcia guza po stronie pierwszej lub drugiej, podczas której wszczepiany jest wielokanałowy implant słuchowy do pnia mózgu. Wstępną stymulację przeprowadza się 4-6 tygodni po zabiegu.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Potwierdzona diagnoza nerwiakowłókniakowatości typu 2 Zaplanowana operacja usunięcia guza z pierwszej lub drugiej strony. Implantacja pierwszej strony wykonywana tylko u pacjentów, u których objawy wystąpiły przed 40 rokiem życia. obecny jest implant macierzysty (ABI) (wszczepiany podczas usuwania guza po pierwszej stronie), wielokanałowy ABI można wszczepić podczas usuwania guza po drugiej stronie --Charakterystyka pacjenta-- Podstawowym językiem jest angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

Cochlear

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven J. Staller, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13400
  • CC-FDR001283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj