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Studio di fase II dell'impianto uditivo multicanale del tronco encefalico per la sordità dopo l'intervento chirurgico per la neurofibromatosi 2

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI: I. Definire la tonotopocità della stimolazione del tronco encefalico multicanale e utilizzare queste informazioni per programmare meglio l'impianto uditivo del tronco encefalico per un individuo.

II. Ottimizza l'adattamento del dispositivo combinando la stimolazione monopolare e bipolare e i singoli canali psicoacustici per ciascun paziente, per aumentare il numero di canali informativi utilizzabili per ciascun paziente e ridurre o eliminare gli effetti collaterali indesiderati.

III. Valutare le prestazioni e gli effetti dell'apprendimento utilizzando procedure di adattamento ottimizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore del primo o del secondo lato, durante il quale viene impiantato l'impianto uditivo multicanale del tronco encefalico. La stimolazione iniziale viene condotta 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--Diagnosi confermata di neurofibromatosi di tipo 2 Programmata per essere sottoposta a rimozione del tumore del primo o del secondo lato Impianto del primo lato eseguito solo su pazienti con insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni --Terapia precedente/concorrente-- Se un cervello uditivo non funzionante è presente un impianto di stelo (ABI) (impiantato durante la rimozione di un primo tumore laterale), un ABI multicanale può essere impiantato durante la rimozione di un secondo tumore laterale --Caratteristiche del paziente-- L'inglese è la lingua principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

Cochlear

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven J. Staller, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13400
  • CC-FDR001283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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