Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II vícekanálového sluchového implantátu mozkového kmene pro hluchotu po operaci neurofibromatózy 2

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE: I. Definujte tonotopocity vícekanálové stimulace mozkového kmene a použijte tyto informace k lepšímu naprogramování implantátu sluchového mozkového kmene u jednotlivce.

II. Optimalizujte montáž zařízení kombinací monopolární a bipolární stimulace a individuálních psychoakustických kanálů pro každého pacienta, abyste zvýšili počet použitelných informačních kanálů pro každého pacienta a snížili nebo odstranili nežádoucí vedlejší účinky.

III. Vyhodnoťte výkon a efekt učení pomocí optimalizovaných postupů přizpůsobení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti podstupují chirurgický zákrok k odstranění nádoru první nebo druhé strany, během kterého je implantován vícekanálový sluchový implantát mozkového kmene. Počáteční stimulace se provádí 4-6 týdnů po operaci.

První rok jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Potvrzená diagnóza neurofibromatózy typu 2 Naplánováno k podstoupení odstranění nádoru na první nebo druhé straně Implantace na první straně prováděna pouze u pacientů s nástupem příznaků před dosažením věku 40 let --Předchozí/souběžná terapie-- Pokud je nefunkční sluchový mozek je přítomen kmenový implantát (ABI) (implantovaný při odstraňování nádoru na první straně), při odstraňování nádoru na druhé straně může být implantován vícekanálový ABI --Charakteristika pacienta-- Primárním jazykem je angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven J. Staller, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13400
  • CC-FDR001283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit