Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av multikanals auditiv hjernestammeimplantat for døvhet etter kirurgi for nevrofibromatose 2

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Definer tonotopositeten til flerkanals hjernestammestimulering og bruk denne informasjonen til å programmere det auditive hjernestammeimplantatet bedre for et individ.

II. Optimaliser enhetstilpasningen ved å kombinere monopolar og bipolar stimulering, og individuelle psykoakustiske kanaler for hver pasient, for å øke antall brukbare informasjonskanaler for hver pasient og redusere eller eliminere uønskede bivirkninger.

III. Evaluer ytelse og læringseffekter ved å bruke optimaliserte tilpasningsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter gjennomgår kirurgi for å fjerne den første side- eller andresidetumoren, hvor det flerkanals auditive hjernestammeimplantatet implanteres. Initial stimulering utføres 4-6 uker etter operasjonen.

Pasientene følges hver 3. måned det første året, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Bekreftet diagnose av nevrofibromatose type 2 Planlagt å gjennomgå fjerning av svulst på første side eller annen side. Første sideimplantasjon utføres kun på pasienter med symptomdebut før 40 år --Forutgående/samtidig terapi-- Hvis en ikke-funksjonell auditiv hjerne stamimplantat (ABI) er tilstede (implantert under fjerning av en første sidesvulst), et multikanals ABI kan implanteres under fjerning av en andre sidesvulst --pasientkarakteristikk-- engelsk er hovedspråket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

Cochlear

Etterforskere

  • Studiestol: Steven J. Staller, Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13400
  • CC-FDR001283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere