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Phase-II-Studie des mehrkanaligen auditiven Hirnstammimplantats für Taubheit nach einer Operation wegen Neurofibromatose 2

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE: I. Definieren Sie die Tonotopocity der Mehrkanal-Hirnstammstimulation und verwenden Sie diese Informationen, um das auditive Hirnstammimplantat für eine Person besser zu programmieren.

II. Optimieren Sie die Anpassung des Geräts, indem Sie monopolare und bipolare Stimulation und individuelle psychoakustische Kanäle für jeden Patienten kombinieren, um die Anzahl der nutzbaren Informationskanäle für jeden Patienten zu erhöhen und unerwünschte Nebenwirkungen zu reduzieren oder zu eliminieren.

III. Bewerten Sie Leistung und Lerneffekte mit optimierten Anpassungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten werden operiert, um den Tumor auf der ersten oder zweiten Seite zu entfernen, während dessen das mehrkanalige Hörhirnstammimplantat implantiert wird. Die erste Stimulation wird 4-6 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Bestätigte Diagnose von Neurofibromatose Typ 2 Geplante Tumorentfernung auf der ersten oder zweiten Seite Erstseitige Implantation wird nur bei Patienten durchgeführt, bei denen die Symptome vor dem 40 Stammimplantat (ABI) vorhanden ist (implantiert während der Entfernung eines Tumors der ersten Seite), kann ein Mehrkanal-ABI während der Entfernung eines Tumors der zweiten Seite implantiert werden --Patienteneigenschaften-- Englisch ist die Hauptsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

Cochlear

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven J. Staller, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13400
  • CC-FDR001283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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