重度の再生不良性貧血および発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における高用量シクロホスファミドの研究
2019年1月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
重度の再生不良性貧血および発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療のための高用量シクロホスファミド
目的: I. 重度の再生不良性貧血患者における高用量シクロホスファミドを使用したパイロット研究で実証された有効性を確認します。
Ⅱ．高用量のシクロホスファミドにフィルグラスチム (G-CSF) を追加すると、これらの患者の回復時間が短縮されるかどうかを判断します。
III.このレジメンが発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療に有効かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 患者は 1-4 日目に高用量のシクロホスファミド IV を受け取ります。 10 日目から、好中球の絶対数が 2 日間連続して 1,000/mm3 を超えるまで、患者にフィルグラスチム (G-CSF) を投与します。
患者は、少なくとも 2 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 後天性の重度の再生不良性貧血または発作性夜間ヘモグロビン尿症
- 同種骨髄移植の候補ではない
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
重度の再生不良性貧血
- 骨髄の細胞性が 25% 未満で、3 つの血球数のうち 2 つが低下している (網状赤血球が 40,000/mm3 未満)
- 血小板数 20,000/mm3 未満、顆粒球数 500/mm3 未満)
生命を脅かす発作性夜間ヘモグロビン尿症
- 絶対好中球数が500/mm3未満
- 血小板輸血依存
- 血栓性疾患
- ファンコニー貧血なし
- 細胞遺伝学的に異常なし
--患者の特徴--
- 腎臓：クレアチニンが2.0mg/dL以下
- 心血管: 心臓駆出率が少なくとも 45%
- その他: 末期前または瀕死でない 妊娠していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert A. Brodsky、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年2月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月11日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J9611
- 96-01-17-02 (その他の識別子：JHM IRB)
- JHOC-96011702
- JHOC-9611 (その他の識別子：other)
- 199/13895 (その他の識別子：other)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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