重症再生障碍性贫血合并阵发性睡眠性血红蛋白尿患者大剂量环磷酰胺的研究
2019年1月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
大剂量环磷酰胺治疗重度再生障碍性贫血和阵发性睡眠性血红蛋白尿
目标：I. 确认在重度再生障碍性贫血患者中使用高剂量环磷酰胺的初步研究中显示的疗效。
二。确定在高剂量环磷酰胺中加入非格司亭 (G-CSF) 是否会缩短这些患者的恢复时间。
三、确定该方案是否可有效治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
研究概览
详细说明
方案大纲：患者在第 1-4 天接受高剂量环磷酰胺静脉注射。 从第 10 天开始，患者接受非格司亭 (G-CSF)，直到中性粒细胞绝对计数连续 2 天大于 1,000/mm3。
至少 2 年内每 3 个月对患者进行一次随访，此后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 获得性重度再生障碍性贫血或阵发性睡眠性血红蛋白尿
- 不适合同种异体骨髓移植
必须满足以下条件之一：
重度再生障碍性贫血
- 三项血细胞计数中的两项低于 25% 的骨髓细胞构成和抑制（网织红细胞低于 40,000/mm3
- 血小板计数低于 20,000/mm3，粒细胞低于 500/mm3）
危及生命的阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- 中性粒细胞绝对计数低于 500/mm3
- 血小板输注依赖
- 血栓性疾病
- 没有范可尼贫血
- 无异常细胞遗传学
--患者特征--
- 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 心血管：心脏射血分数至少为 45%
- 其他： 未临终或垂死 未怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert A. Brodsky、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月11日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J9611
- 96-01-17-02 (其他标识符：JHM IRB)
- JHOC-96011702
- JHOC-9611 (其他标识符：other)
- 199/13895 (其他标识符：other)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘