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Étude sur le cyclophosphamide à haute dose chez des patients atteints d'anémie aplasique sévère et d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

16 janvier 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Cyclophosphamide à haute dose pour le traitement de l'anémie aplasique sévère et de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne

OBJECTIFS : I. Confirmer l'efficacité démontrée dans une étude pilote utilisant du cyclophosphamide à haute dose chez des patients atteints d'anémie aplasique sévère.

II. Déterminer si l'ajout de filgrastim (G-CSF) à une dose élevée de cyclophosphamide raccourcit le temps de récupération chez ces patients.

III. Déterminer si ce régime est efficace dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients reçoivent une dose élevée de cyclophosphamide IV les jours 1 à 4. À partir du jour 10, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit supérieur à 1 000/mm3 pendant 2 jours consécutifs.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant au moins 2 ans et annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Anémie aplasique sévère acquise ou hémoglobinurie paroxystique nocturne
  • Pas candidat à une allogreffe de moelle osseuse

  • Doit répondre à l'un des critères suivants :

    • Anémie aplasique sévère

      • Moins de 25 % de cellularité de la moelle osseuse et dépression dans deux des trois numérations globulaires (réticulocytes inférieurs à 40 000/mm3
      • numération plaquettaire inférieure à 20 000/mm3 et granulocytes inférieur à 500/mm3)

    • Hémoglobinurie paroxystique nocturne engageant le pronostic vital

      • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3
      • dépendant de la transfusion plaquettaire
      • maladie thrombotique
  • Pas d'anémie de Fanconi
  • Pas de cytogénétique anormale

--Caractéristiques des patients--

  • Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Cardiovasculaire : Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 45 %
  • Autre : Non préterminal ou moribond Non enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Autre identifiant: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Autre identifiant: other)
  • 199/13895 (Autre identifiant: other)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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