Studie vysokých dávek cyklofosfamidu u pacientů s těžkou aplastickou anémií a paroxysmální noční hemoglobinurií
Vysoké dávky cyklofosfamidu pro léčbu těžké aplastické anémie a paroxysmální noční hemoglobinurie
CÍLE: I. Potvrdit účinnost prokázanou v pilotní studii s použitím vysokých dávek cyklofosfamidu u pacientů s těžkou aplastickou anémií.
II. Zjistěte, zda přidání filgrastimu (G-CSF) k vysoké dávce cyklofosfamidu zkracuje u těchto pacientů dobu do zotavení.
III. Zjistěte, zda je tento režim účinný při léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV ve dnech 1-4. Počínaje 10. dnem dostávají pacienti filgrastim (G-CSF), dokud absolutní počet neutrofilů není vyšší než 1 000/mm3 po 2 po sobě jdoucí dny.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu nejméně 2 let a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Získaná těžká aplastická anémie nebo paroxysmální noční hemoglobinurie
- Není kandidátem na alogenní transplantaci kostní dřeně
Musí splňovat jedno z následujících kritérií:
Těžká aplastická anémie
- Méně než 25 % celularity kostní dřeně a deprese ve dvou ze tří krevních obrazů (retikulocyty méně než 40 000/mm3
- počet krevních destiček menší než 20 000/mm3 a granulocytů menší než 500/mm3)
Život ohrožující paroxysmální noční hemoglobinurie
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm3
- závislé na transfuzi krevních destiček
- trombotické onemocnění
- Žádná Fanconiho anémie
- Žádná abnormální cytogenetika
-- Charakteristika pacienta --
- Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- Kardiovaskulární: srdeční ejekční frakce alespoň 45 %
- Jiné: Není preterminální nebo umírající Není březí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Poruchy močení
- Proteinurie
- Anémie, hemolytika
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Myelodysplastické syndromy
- Anémie
- Anémie, Aplastic
- Hemoglobinurie
- Hemoglobinurie, paroxysmální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- J9611
- 96-01-17-02 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
- JHOC-96011702
- JHOC-9611 (Jiný identifikátor: other)
- 199/13895 (Jiný identifikátor: other)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .