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Studio sulla ciclofosfamide ad alte dosi in pazienti con grave anemia aplastica ed emoglobinuria parossistica notturna

16 gennaio 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ciclofosfamide ad alte dosi per il trattamento dell'anemia aplastica grave e dell'emoglobinuria parossistica notturna

OBIETTIVI: I. Confermare l'efficacia dimostrata in uno studio pilota utilizzando alte dosi di ciclofosfamide in pazienti con grave anemia aplastica.

II. Determinare se l'aggiunta di filgrastim (G-CSF) ad alte dosi di ciclofosfamide riduce il tempo di recupero in questi pazienti.

III. Determinare se questo regime è efficace nel trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV ad alte dosi nei giorni 1-4. A partire dal giorno 10, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) fino a quando la conta assoluta dei neutrofili è superiore a 1.000/mm3 per 2 giorni consecutivi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per almeno 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Anemia aplastica grave acquisita o emoglobinuria parossistica notturna
  • Non è un candidato per il trapianto allogenico di midollo osseo

  • Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Anemia aplastica grave

      • Meno del 25% di cellularità midollare e depressione in due su tre conte ematiche (reticolociti inferiori a 40.000/mm3
      • conta piastrinica inferiore a 20.000/mm3 e granulociti inferiore a 500/mm3)

    • Emoglobinuria parossistica notturna pericolosa per la vita

      • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3
      • dipendente dalla trasfusione di piastrine
      • malattia trombotica
  • Niente anemia di Fanconi
  • Nessuna citogenetica anomala

--Caratteristiche del paziente--

  • Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Cardiovascolare: frazione di eiezione cardiaca almeno del 45%
  • Altro: Non preterminale o moribondo Non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Altro identificatore: other)
  • 199/13895 (Altro identificatore: other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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