Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis cyclophosphamid hos patienter med svær aplastisk anæmi og paroksysmal natlig hæmoglobinuri

16. januar 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Højdosis cyclophosphamid til behandling af svær aplastisk anæmi og paroksysmal natlig hæmoglobinuri

MÅL: I. Bekræft den effekt, der er påvist i et pilotstudie med højdosis cyclophosphamid hos patienter med svær aplastisk anæmi.

II. Bestem, om tilsætning af filgrastim (G-CSF) til højdosis cyclophosphamid forkorter tiden til restitution hos disse patienter.

III. Bestem, om denne kur er effektiv til behandling af paroxysmal natlig hæmoglobinuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLINFORMATION: Patienter får højdosis cyclophosphamid IV på dag 1-4. Fra dag 10 får patienterne filgrastim (G-CSF), indtil det absolutte neutrofiltal er større end 1.000/mm3 i 2 på hinanden følgende dage.

Patienterne følges hver 3. måned i mindst 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Erhvervet svær aplastisk anæmi eller paroxysmal natlig hæmoglobinuri
  • Ikke en kandidat til allogen knoglemarvstransplantation

  • Skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Alvorlig aplastisk anæmi

      • Mindre end 25 % knoglemarvscellularitet og depression i to af tre blodtal (retikulocytter mindre end 40.000/mm3)
      • blodpladetal mindre end 20.000/mm3 og granulocytter mindre end 500/mm3)

    • Livstruende paroxysmal natlig hæmoglobinuri

      • Absolut neutrofiltal mindre end 500/mm3
      • blodpladetransfusionsafhængig
      • trombotisk sygdom
  • Ingen Fanconi anæmi
  • Ingen unormal cytogenetik

--Patientkarakteristika--

  • Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Hjerteudstødningsfraktion mindst 45 %
  • Andet: Ikke præterminalt eller døende Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Studiestol: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Anden identifikator: other)
  • 199/13895 (Anden identifikator: other)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner