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Studie zu hochdosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

16. Januar 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hochdosiertes Cyclophosphamid zur Behandlung von schwerer aplastischer Anämie und paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

ZIELE: I. Bestätigung der Wirksamkeit, die in einer Pilotstudie mit hochdosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie nachgewiesen wurde.

II. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Filgrastim (G-CSF) zu hochdosiertem Cyclophosphamid die Zeit bis zur Genesung bei diesen Patienten verkürzt.

III. Bestimmen Sie, ob dieses Regime bei der Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid i.v. an den Tagen 1-4. Ab Tag 10 erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF), bis die absolute Neutrophilenzahl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen über 1.000/mm3 liegt.

Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Erworbene schwere aplastische Anämie oder paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
  • Kein Kandidat für eine allogene Knochenmarktransplantation

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Schwere aplastische Anämie

      • Weniger als 25 % Knochenmarkzellularität und Depression in zwei von drei Blutbildern (Retikulozyten weniger als 40.000/mm3
      • Thrombozytenzahl unter 20.000/mm3 und Granulozyten unter 500/mm3)

    • Lebensbedrohliche paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

      • Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 500/mm3
      • Thrombozytentransfusionsabhängig
      • thrombotische Erkrankung
  • Keine Fanconi-Anämie
  • Keine abnormale Zytogenetik

--Patienteneigenschaften--

  • Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion mindestens 45 %
  • Andere: Nicht präterminal oder moribund. Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Andere Kennung: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Andere Kennung: other)
  • 199/13895 (Andere Kennung: other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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