Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение высоких доз циклофосфамида у пациентов с тяжелой апластической анемией и пароксизмальной ночной гемоглобинурией

16 января 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Высокие дозы циклофосфамида для лечения тяжелой апластической анемии и пароксизмальной ночной гемоглобинурии

ЦЕЛИ: I. Подтвердить эффективность, продемонстрированную в пилотном исследовании с использованием высоких доз циклофосфамида у пациентов с тяжелой апластической анемией.

II. Определите, сокращает ли добавление филграстима (Г-КСФ) к высокой дозе циклофосфамида время до выздоровления у этих пациентов.

III. Определите, эффективен ли этот режим при лечении пароксизмальной ночной гемоглобинурии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациенты получают высокие дозы циклофосфамида внутривенно в дни 1-4. Начиная с 10-го дня пациенты получают филграстим (Г-КСФ) до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не превысит 1000/мм3 в течение 2 дней подряд.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение не менее 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Приобретенная тяжелая апластическая анемия или пароксизмальная ночная гемоглобинурия
  • Не кандидат на аллогенную трансплантацию костного мозга

  • Должен соответствовать одному из следующих критериев:

    • Тяжелая апластическая анемия

      • Клеточность костного мозга менее 25% и угнетение двух из трех показателей крови (ретикулоциты менее 40 000/мм3).
      • количество тромбоцитов менее 20 000/мм3 и гранулоцитов менее 500/мм3)

    • Угрожающая жизни пароксизмальная ночная гемоглобинурия

      • Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм3
      • зависимый от переливания тромбоцитов
      • тромботическая болезнь
  • Нет анемии Фанкони
  • Отсутствие аномальной цитогенетики

--Характеристики пациента--

  • Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Сердечно-сосудистые: фракция сердечного выброса не менее 45%
  • Другое: Не предтерминальный или умирающий. Не беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Учебный стул: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Другой идентификатор: other)
  • 199/13895 (Другой идентификатор: other)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться