Estudo de Alta Dose de Ciclofosfamida em Pacientes com Anemia Aplástica Grave e Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Alta Dose de Ciclofosfamida para o Tratamento de Anemia Aplástica Grave e Hemoglobinúria Paroxística Noturna
OBJETIVOS: I. Confirmar a eficácia demonstrada em estudo piloto com altas doses de ciclofosfamida em pacientes com anemia aplástica grave.
II. Determine se a adição de filgrastim (G-CSF) à alta dose de ciclofosfamida reduz o tempo de recuperação nesses pacientes.
III. Determinar se este regime é eficaz no tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes recebem altas doses de ciclofosfamida IV nos dias 1-4. A partir do dia 10, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) até que a contagem absoluta de neutrófilos seja superior a 1.000/mm3 por 2 dias consecutivos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por pelo menos 2 anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Anemia aplástica grave adquirida ou hemoglobinúria paroxística noturna
- Não é candidato a transplante alogênico de medula óssea
Deve atender a um dos seguintes critérios:
Anemia aplástica grave
- Celularidade da medula óssea inferior a 25% e depressão em duas das três contagens sanguíneas (reticulócitos inferiores a 40.000/mm3
- contagem de plaquetas inferior a 20.000/mm3 e granulócitos inferior a 500/mm3)
Hemoglobinúria paroxística noturna com risco de vida
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3
- dependente de transfusão de plaquetas
- doença trombótica
- Sem anemia de Fanconi
- Sem citogenética anormal
--Características do paciente--
- Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 45%
- Outros: Não pré-terminal ou moribundo Não grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da micção
- Proteinúria
- Anemia Hemolítica
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia
- Anemia Aplástica
- Hemoglobinúria
- Hemoglobinúria Paroxística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- J9611
- 96-01-17-02 (Outro identificador: JHM IRB)
- JHOC-96011702
- JHOC-9611 (Outro identificador: other)
- 199/13895 (Outro identificador: other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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