- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004464
Studie av høydose cyklofosfamid hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi og paroksysmal nattlig hemoglobinuri
Høydose cyklofosfamid for behandling av alvorlig aplastisk anemi og paroksysmal nattlig hemoglobinuri
MÅL: I. Bekreft effekten demonstrert i en pilotstudie med høydose cyklofosfamid hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
II. Bestem om tilsetning av filgrastim (G-CSF) til høydose cyklofosfamid forkorter tiden til restitusjon hos disse pasientene.
III. Bestem om dette regimet er effektivt ved behandling av paroksysmal nattlig hemoglobinuri.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Pasienter får høydose cyklofosfamid IV på dag 1-4. Fra og med dag 10 får pasienter filgrastim (G-CSF) til det absolutte antallet nøytrofile filer er større enn 1000/mm3 i 2 påfølgende dager.
Pasientene følges hver 3. måned i minst 2 år og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
- Ervervet alvorlig aplastisk anemi eller paroksysmal nattlig hemoglobinuri
- Ikke en kandidat for allogen benmargstransplantasjon
Må oppfylle ett av følgende kriterier:
Alvorlig aplastisk anemi
- Mindre enn 25 % benmargscellularitet og depresjon i to av tre blodtellinger (retikulocytter mindre enn 40 000/mm3)
- blodplatetall mindre enn 20 000/mm3 og granulocytter mindre enn 500/mm3)
Livstruende paroksysmal nattlig hemoglobinuri
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm3
- avhengig av blodplatetransfusjon
- trombotisk sykdom
- Ingen Fanconi-anemi
- Ingen unormal cytogenetikk
--Pasientkarakteristikker--
- Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL
- Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon minst 45 %
- Annet: Ikke preterminal eller døende Ikke gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Proteinuri
- Anemi, hemolytisk
- Benmargssviktforstyrrelser
- Myelodysplastiske syndromer
- Anemi
- Anemi, aplastisk
- Hemoglobinuri
- Hemoglobinuri, Paroksysmal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- J9611
- 96-01-17-02 (Annen identifikator: JHM IRB)
- JHOC-96011702
- JHOC-9611 (Annen identifikator: other)
- 199/13895 (Annen identifikator: other)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater