Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høydose cyklofosfamid hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi og paroksysmal nattlig hemoglobinuri

16. januar 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Høydose cyklofosfamid for behandling av alvorlig aplastisk anemi og paroksysmal nattlig hemoglobinuri

MÅL: I. Bekreft effekten demonstrert i en pilotstudie med høydose cyklofosfamid hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.

II. Bestem om tilsetning av filgrastim (G-CSF) til høydose cyklofosfamid forkorter tiden til restitusjon hos disse pasientene.

III. Bestem om dette regimet er effektivt ved behandling av paroksysmal nattlig hemoglobinuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter får høydose cyklofosfamid IV på dag 1-4. Fra og med dag 10 får pasienter filgrastim (G-CSF) til det absolutte antallet nøytrofile filer er større enn 1000/mm3 i 2 påfølgende dager.

Pasientene følges hver 3. måned i minst 2 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Ervervet alvorlig aplastisk anemi eller paroksysmal nattlig hemoglobinuri
  • Ikke en kandidat for allogen benmargstransplantasjon

  • Må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Alvorlig aplastisk anemi

      • Mindre enn 25 % benmargscellularitet og depresjon i to av tre blodtellinger (retikulocytter mindre enn 40 000/mm3)
      • blodplatetall mindre enn 20 000/mm3 og granulocytter mindre enn 500/mm3)

    • Livstruende paroksysmal nattlig hemoglobinuri

      • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm3
      • avhengig av blodplatetransfusjon
      • trombotisk sykdom
  • Ingen Fanconi-anemi
  • Ingen unormal cytogenetikk

--Pasientkarakteristikker--

  • Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon minst 45 %
  • Annet: Ikke preterminal eller døende Ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Studiestol: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Annen identifikator: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Annen identifikator: other)
  • 199/13895 (Annen identifikator: other)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere