Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dużych dawek cyklofosfamidu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną i napadową nocną hemoglobinurią

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Cyklofosfamid w dużej dawce w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej i napadowej nocnej hemoglobinurii

CELE: I. Potwierdzenie skuteczności wykazanej w badaniu pilotażowym z zastosowaniem cyklofosfamidu w dużych dawkach u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną.

II. Ustal, czy dodanie filgrastymu (G-CSF) do cyklofosfamidu w dużych dawkach skraca czas powrotu do zdrowia u tych pacjentów.

III. Ustal, czy ten schemat jest skuteczny w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cyklofosfamidu dożylnie w dniach 1-4. Począwszy od dnia 10, pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów przekroczy 1000/mm3 przez 2 kolejne dni.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez co najmniej 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Nabyta ciężka niedokrwistość aplastyczna lub napadowa nocna hemoglobinuria
  • Nie jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego

  • Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Ciężka niedokrwistość aplastyczna

      • Mniej niż 25% komórkowości szpiku kostnego i depresja w dwóch z trzech morfologii krwi (liczba retikulocytów poniżej 40 000/mm3
      • liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000/mm3 i granulocyty mniejsza niż 500/mm3)

    • Zagrażająca życiu napadowa nocna hemoglobinuria

      • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500/mm3
      • zależne od transfuzji płytek krwi
      • choroba zakrzepowa
  • Brak anemii Fanconiego
  • Brak nieprawidłowej cytogenetyki

--Charakterystyka pacjenta--

  • Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa serca co najmniej 45%
  • Inne: Brak stanu przedterminowego lub agonalnego. Brak ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Inny identyfikator: other)
  • 199/13895 (Inny identyfikator: other)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj