Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoge dosis cyclofosfamide bij patiënten met ernstige aplastische anemie en paroxismale nachtelijke hemoglobinurie

16 januari 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hoge dosis cyclofosfamide voor de behandeling van ernstige aplastische anemie en paroxismale nachtelijke hemoglobinurie

DOELSTELLINGEN: I. Bevestiging van de werkzaamheid die is aangetoond in een pilootstudie met hoge doses cyclofosfamide bij patiënten met ernstige aplastische anemie.

II. Bepaal of de toevoeging van filgrastim (G-CSF) aan een hoge dosis cyclofosfamide de hersteltijd bij deze patiënten verkort.

III. Bepaal of dit regime effectief is bij de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten krijgen een hoge dosis cyclofosfamide IV op dag 1-4. Vanaf dag 10 krijgen patiënten filgrastim (G-CSF) totdat het absolute aantal neutrofielen hoger is dan 1.000/mm3 gedurende 2 opeenvolgende dagen.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende ten minste 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Verworven ernstige aplastische anemie of paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
  • Geen kandidaat voor allogene beenmergtransplantatie

  • Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Ernstige aplastische anemie

      • Minder dan 25% cellulariteit van het beenmerg en depressie in twee van de drie bloedtellingen (reticulocyten minder dan 40.000/mm3
      • aantal bloedplaatjes minder dan 20.000/mm3 en granulocyten minder dan 500/mm3)

    • Levensbedreigende paroxismale nachtelijke hemoglobinurie

      • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/mm3
      • bloedplaatjestransfusie afhankelijk
      • trombotische ziekte
  • Geen Fanconi-anemie
  • Geen abnormale cytogenetica

--Patiëntkenmerken--

  • Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl
  • Cardiovasculair: Cardiale ejectiefractie ten minste 45%
  • Overig: Niet preterminaal of stervend Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Andere identificatie: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Andere identificatie: other)
  • 199/13895 (Andere identificatie: other)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren