Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högdos cyklofosfamid hos patienter med svår aplastisk anemi och paroxysmal nattlig hemoglobinuri

16 januari 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Högdos cyklofosfamid för behandling av svår aplastisk anemi och paroxysmal nattlig hemoglobinuri

MÅL: I. Bekräfta den effekt som visades i en pilotstudie med högdos cyklofosfamid hos patienter med svår aplastisk anemi.

II. Bestäm om tillsatsen av filgrastim (G-CSF) till högdos cyklofosfamid förkortar tiden till återhämtning hos dessa patienter.

III. Bestäm om denna kur är effektiv vid behandling av paroxysmal nattlig hemoglobinuri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS: Patienter får högdos cyklofosfamid IV dag 1-4. Från och med dag 10 får patienterna filgrastim (G-CSF) tills det absoluta antalet neutrofiler är större än 1 000/mm3 under 2 dagar i följd.

Patienterna följs var tredje månad i minst 2 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Förvärvad svår aplastisk anemi eller paroxysmal nattlig hemoglobinuri
  • Inte en kandidat för allogen benmärgstransplantation

  • Måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Svår aplastisk anemi

      • Mindre än 25 % benmärgscellularitet och depression i två av tre blodvärden (retikulocyter mindre än 40 000/mm3
      • trombocytantal mindre än 20 000/mm3 och granulocyter mindre än 500/mm3)

    • Livshotande paroxysmal nattlig hemoglobinuri

      • Absolut neutrofilantal mindre än 500/mm3
      • blodplättstransfusion beroende
      • trombotisk sjukdom
  • Ingen Fanconi-anemi
  • Ingen onormal cytogenetik

--Patientegenskaper--

  • Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL
  • Kardiovaskulär: hjärtutdrivningsfraktion minst 45 %
  • Övrigt: Ej preterminal eller döende Ej gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Studiestol: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J9611
  • 96-01-17-02 (Annan identifierare: JHM IRB)
  • JHOC-96011702
  • JHOC-9611 (Annan identifierare: other)
  • 199/13895 (Annan identifierare: other)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera