Estudio de dosis altas de ciclofosfamida en pacientes con anemia aplásica severa y hemoglobinuria paroxística nocturna
Ciclofosfamida en dosis altas para el tratamiento de la anemia aplásica grave y la hemoglobinuria paroxística nocturna
OBJETIVOS: I. Confirmar la eficacia demostrada en un estudio piloto usando dosis altas de ciclofosfamida en pacientes con anemia aplásica severa.
II. Determinar si la adición de filgrastim (G-CSF) a dosis altas de ciclofosfamida acorta el tiempo de recuperación en estos pacientes.
tercero Determinar si este régimen es eficaz en el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes reciben dosis altas de ciclofosfamida IV los días 1 a 4. A partir del día 10, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea superior a 1000/mm3 durante 2 días consecutivos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante al menos 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Anemia aplásica grave adquirida o hemoglobinuria paroxística nocturna
- No es candidato para trasplante alogénico de médula ósea
Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
Anemia aplásica severa
- Menos del 25% de celularidad de la médula ósea y depresión en dos de tres hemogramas (reticulocitos menos de 40.000/mm3
- recuento de plaquetas inferior a 20.000/mm3 y granulocitos inferior a 500/mm3)
Hemoglobinuria paroxística nocturna potencialmente mortal
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3
- dependiente de transfusión de plaquetas
- enfermedad trombótica
- Sin anemia de Fanconi
- Sin citogenética anormal
--Características del paciente--
- Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Cardiovascular: fracción de eyección cardíaca al menos 45%
- Otro: No preterminal o moribundo No embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Anemia Hemolítica
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia
- Anemia Aplásica
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria Paroxística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- J9611
- 96-01-17-02 (Otro identificador: JHM IRB)
- JHOC-96011702
- JHOC-9611 (Otro identificador: other)
- 199/13895 (Otro identificador: other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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