アセトアミノフェンが原因ではない急性肝不全患者におけるアセチルシステインのランダム化研究
目的:
I. 解毒剤または特定の治療法がない急性肝不全患者における静脈内アセチルシステインの短期コース (72 時間) の安全性と有効性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は無作為に静脈内アセチルシステインまたはプラセボを 72 時間投与されます。 入院後12時間以内に治療を開始する必要があります。 グレード III または IV の脳症に進行した患者は、肝移植の対象となります。
患者は3週間で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0005
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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San Diego、California、アメリカ、92103-0707
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical School
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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New York、New York、アメリカ、10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27715
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
これは、約 200 人の患者が参加する第 III 相盲検試験です。 この目的のために、急性肝不全は、慢性肝疾患の根底にある証拠がなく、肝疾患の発症から26週間以内に精神状態の変化および凝固障害（INR> 1.5）の発症として定義されます。 適格な患者は、急性肝不全を伴う研究施設の病院の集中治療室に入院し、入院から最初の24時間以内に評価および治療を開始できる患者、またはすでに入院している場合は精神状態の変化に発展した患者です。 すべての科目は 18 歳から 70 歳の間になります。 紹介病院から研究施設に移送された患者は、他の特定の治療プロトコルが開始されておらず、肝臓補助装置（バイオ人工肝臓（BAL）、体外肝臓補助装置（ELAD）、トランスジェニックブタ灌流）がない場合、登録を検討することができます。使用されているか、または検討されています。 新鮮な凍結血漿注入の使用は、患者の参加資格を失うものではありません。
除外基準
- 18歳未満または70歳以上の患者。
- アセトアミノフェンまたはキノコ中毒が評価されている、または病気の重大な原因または唯一の原因であると疑われている ALF 患者。 これらの診断は両方とも、無作為化または非特異的治療ではなく、アセトアミノフェンの場合は NAC を含む特定の解毒療法を必要とします。
- ショック肝臓（虚血性肝障害）と診断された患者。これらの患者の全体的な転帰は、ショックに至る状態の根本的な病因によって大部分が決定されるため。 熱射病は除外されません。
- 妊娠の急性肝不全またはHELLP症候群（妊娠に伴う溶血および凝固障害）。 胎児または母親に対する NAC の影響は特定されていません。さらに、妊娠関連の肝疾患は、通常、乳児の迅速な出産を義務付けています。
- ALF は、肝内悪性腫瘍に続発すると考えられていました。 ALF を経験している肝悪性腫瘍の患者は 100% の死亡率であり、移植の候補ではありません。
- -登録時に脳ヘルニアの兆候を示す患者。
- -難治性動脈性低血圧（動脈収縮期血圧が70 mmHg以下）の存在を示す患者、または登録時に強心薬が必要な患者。
- -登録時に存在する重度の敗血症（温度> 39o Cおよび/または重大な菌血症）。
一般に、急性肝不全 (ALF) 患者は男性よりも女性の方がやや多いが、地理的な違いに基づいて予想されるものを除いて、人種グループの優勢はありません。 人種、民族グループ、または性別に基づく除外は行われません。 女性とマイノリティーを含めるための基準は、NIH ガイドラインで確立されたものになります。 各治験実施施設は、NAC 治験の検討対象となる患者のログをレビュー用に提供します。ID はなく、性別と年齢、人種、および性別または民族的偏見のチェックとして参加しない理由のみが得られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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5%ブドウ糖の注入
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実験的：N-アセチルシステイン (NAC)
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N-アセチルシステインを含む 5% デキストロースを 1 時間にわたって 150 mg/kg/h の初期負荷用量で注入し、続いて 12.5 mg/kg/h を 4 時間注入し、その後 6.25 mg/kg/h を 1 時間持続注入します。残り67時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝移植をせずに生存（Spontaneous Survival）
時間枠：3週間
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3週間
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移植率
時間枠：3週間
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3週間
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入院期間
時間枠：3週間
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3週間
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障害を示す器官系の数
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William M. Lee, MD、University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee WM, Hynan LS, Rossaro L, Fontana RJ, Stravitz RT, Larson AM, Davern TJ 2nd, Murray NG, McCashland T, Reisch JS, Robuck PR; Acute Liver Failure Study Group. Intravenous N-acetylcysteine improves transplant-free survival in early stage non-acetaminophen acute liver failure. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):856-64, 864.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.006. Epub 2009 Jun 12. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Sep;145(3):695. Dosage error in article text.
- Singh S, Hynan LS, Rule JA, Lee WM. Changes in alpha-foetoprotein and Gc-globulin in relation to outcomes in non-acetaminophen acute liver failure. Liver Int. 2019 Dec;39(12):2368-2373. doi: 10.1111/liv.14216. Epub 2019 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年6月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13925 DK52827 (completed)
- R03DK052827 (米国 NIH グラント/契約)
- UTSMC-IRB-0697-27200 (その他の識別子：University of Texas Southwest Medical Center)
- R01DK058369 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK058369 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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