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Studio randomizzato sull'acetilcisteina in pazienti con insufficienza epatica acuta non causata da paracetamolo

11 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia di un breve ciclo (72 ore) di acetilcisteina per via endovenosa in pazienti con insufficienza epatica acuta per i quali non sono disponibili antidoti o trattamenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a ricevere acetilcisteina per via endovenosa o placebo per 72 ore. Il trattamento deve iniziare entro 12 ore dal ricovero. I pazienti che progrediscono verso l'encefalopatia di grado III o IV sono eleggibili per il trapianto di fegato.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Si tratta di uno studio in cieco di fase III, che coinvolgerà circa 200 pazienti. A tal fine, l'insufficienza epatica acuta sarà definita come l'insorgenza di qualsiasi alterazione dello stato mentale e coagulopatia (INR > 1,5) entro 26 settimane dall'insorgenza di una malattia epatica, senza evidenza di malattia epatica cronica sottostante. I pazienti eleggibili saranno quelli ricoverati nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale del sito dello studio con insufficienza epatica acuta e che possono essere valutati e iniziare il trattamento entro le prime 24 ore dal ricovero o quelli che evolvono in alterazione mentale se già in ospedale. Tutti i soggetti avranno tra i 18 ei 70 anni. I pazienti trasferiti dagli ospedali di riferimento a un centro di studio possono essere presi in considerazione per l'arruolamento, a condizione che non sia stato avviato nessun altro protocollo di trattamento specifico e che nessun dispositivo di supporto del fegato (fegato bioartificiale (BAL), dispositivo extracorporeo di assistenza epatica (ELAD), perfusione di maiale transgenico) è stato utilizzato o è contemplato. L'uso di infusioni di plasma fresco congelato non escluderà i pazienti dalla partecipazione.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
  2. Pazienti ALF in cui l'avvelenamento da paracetamolo o funghi è valutato o sospettato di essere un contributo significativo o l'unica causa della malattia. Entrambe queste diagnosi richiedono una terapia antidotica specifica, inclusa la NAC nel caso del paracetamolo, piuttosto che un trattamento randomizzato o non specifico.
  3. Pazienti con diagnosi di shock epatico (epatopatia ischemica), poiché l'esito complessivo per questi pazienti è in gran parte determinato dall'eziologia sottostante della condizione che porta allo shock. Il colpo di calore non è escluso.
  4. Insufficienza epatica acuta della gravidanza o sindrome HELLP (emolisi e coagulopatia associate alla gravidanza). L'effetto della NAC sul feto o sulla madre non è stato determinato; inoltre, le malattie epatiche legate alla gravidanza di solito impongono un parto rapido del bambino.
  5. ALF ritenuto secondario a neoplasia intraepatica. I pazienti con neoplasia epatica che presentano ALF hanno una mortalità del 100% e non sono candidati al trapianto.
  6. Pazienti che presentano segni di ernia cerebrale al momento dell'arruolamento.
  7. I pazienti che dimostrano la presenza di ipotensione arteriosa intrattabile (pressione arteriosa sistolica uguale o inferiore a 70 mmHg) presentano o richiedono farmaci inotropi al momento dell'arruolamento.
  8. Sepsi grave (temperatura >39oC e/o batteriemia significativa) presente al momento dell'arruolamento.

In generale, i pazienti con insufficienza epatica acuta (ALF) comprendono un po' più donne che uomini, ma non c'è preponderanza di alcun gruppo razziale, diverso da quello previsto sulla base delle differenze geografiche. Nessuna esclusione sarà effettuata sulla base di razza, etnia o sesso. I criteri per l'inclusione delle donne e delle minoranze saranno quelli stabiliti nelle linee guida NIH. Ogni centro dello studio fornirà per la revisione un registro dei pazienti considerati per lo studio NAC senza identificatori, fornendo solo sesso ed età, razza e motivo per non partecipare come controllo sul genere o sui pregiudizi etnici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione di destrosio al 5%.
Sperimentale: N-acetilcisteina (NAC)
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
Infusione di destrosio al 5% con N-acetilcisteina con una dose iniziale di carico di 150 mg/kg/h di NAC in 1 ora, seguita da 12,5 mg/kg/h per 4 ore, quindi infusioni continue di 6,25 mg/kg/h per le restanti 67 ore.
Altri nomi:
  • Acetadoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto di fegato (Spontaneous Survival
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Tasso di trapianto
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di sistemi di organi che mostrano un guasto
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Altro identificatore: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK058369 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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