Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ацетилцистеина у пациентов с острой печеночной недостаточностью, не вызванной ацетаминофеном

11 октября 2017 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и эффективность короткого курса (72 часа) внутривенного введения ацетилцистеина у пациентов с острой печеночной недостаточностью, для которых не существует антидота или специфического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют для внутривенного введения ацетилцистеина или плацебо в течение 72 часов. Лечение должно быть начато в течение 12 часов после госпитализации. Пациентам, у которых развивается энцефалопатия III или IV степени, показана трансплантация печени.

Пациенты наблюдаются через 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Это слепое исследование фазы III, в котором примут участие около 200 пациентов. Для этой цели острая печеночная недостаточность будет определяться как начало любого изменения психического статуса и коагулопатии (МНО> 1,5) в течение 26 недель после начала заболевания печени, без признаков основного хронического заболевания печени. Подходящими пациентами будут те, кто поступил в отделения интенсивной терапии больницы исследовательского центра с острой печеночной недостаточностью, и кого можно обследовать и начать лечение в течение первых 24 часов после госпитализации, или те, у кого развивается измененное мышление, если они уже находятся в больнице. Все испытуемые будут в возрасте от 18 до 70 лет. Пациенты, переведенные из направляющих больниц в исследовательский центр, могут быть рассмотрены для включения в исследование при условии, что не было начато никакого другого специального протокола лечения и что нет устройств для поддержки печени (биоискусственная печень (БАЛ), экстракорпоральное вспомогательное устройство для печени (ЭЛАД), перфузия трансгенных свиней) был использован или предполагается. Использование инфузий свежезамороженной плазмы не отстраняет пациентов от участия.

Критерий исключения

  1. Пациенты моложе 18 или старше 70 лет.
  2. Пациенты с ОПН, у которых отравление ацетаминофеном или грибами оценивается или подозревается как существенная причина или единственная причина заболевания. Оба этих диагноза требуют специфической антидотной терапии, включая NAC в случае ацетаминофена, а не рандомизированного или неспецифического лечения.
  3. Больные с диагнозом «шоковая печень» (ишемическая гепатопатия), поскольку общий исход у этих больных в значительной степени определяется этиологией основного состояния, приведшего к шоку. Не исключен тепловой удар.
  4. Острая печеночная недостаточность беременных или HELLP-синдром (ассоциированный с беременностью гемолиз и коагулопатия). Влияние NAC на плод или мать не установлено; кроме того, заболевания печени, связанные с беременностью, обычно требуют быстрого родоразрешения.
  5. ALF считался вторичным по отношению к внутрипеченочному злокачественному новообразованию. Пациенты со злокачественными новообразованиями печени, страдающие ОПН, имеют 100% смертность и не являются кандидатами на трансплантацию.
  6. Пациенты, у которых на момент включения в исследование обнаруживаются признаки мозговой грыжи.
  7. Пациенты, демонстрирующие наличие трудноизлечимой артериальной гипотензии (артериальное систолическое кровяное давление, равное или ниже 70 мм рт. ст.), принимают инотропные препараты или нуждаются в них на момент включения в исследование.
  8. Тяжелый сепсис (температура >39°С и/или выраженная бактериемия) на момент включения.

В целом, пациенты с острой печеночной недостаточностью (ОПН) составляют несколько больше женщин, чем мужчин, но нет преобладания какой-либо расовой группы, кроме ожидаемого на основе географических различий. Не допускается исключение по признаку расы, этнической группы или пола. Критерии для включения женщин и меньшинств будут установлены в руководящих принципах NIH. Каждый исследовательский центр предоставит для просмотра журнал пациентов, рассматриваемых для исследования NAC, без идентификаторов, с указанием только пола и возраста, расы и причины неучастия в качестве проверки гендерной или этнической предвзятости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Инфузия 5% декстрозы
Экспериментальный: N-ацетилцистеин (NAC)
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)
Инфузия 5% декстрозы с N-ацетилцистеином с начальной нагрузочной дозой 150 мг/кг/ч NAC в течение 1 часа, затем 12,5 мг/кг/ч в течение 4 часов, затем непрерывные инфузии 6,25 мг/кг/ч в течение оставшиеся 67 часов.
Другие имена:
  • Ацетадот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации печени (Spontaneous Survival
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Скорость трансплантации
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Количество систем органов, показывающих недостаточность
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (Грант/контракт NIH США)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Другой идентификатор: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK058369 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться