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아세트아미노펜으로 인한 것이 아닌 급성 간부전 환자에서 아세틸시스테인에 대한 무작위 연구

2017년 10월 11일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

목표:

I. 해독제나 특정 치료를 이용할 수 없는 급성 간부전 환자에서 단기간(72시간) 정맥 내 아세틸시스테인의 안전성과 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 72시간 동안 정맥 주사 아세틸시스테인 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 입원 후 12시간 이내에 시작해야 합니다. III 또는 IV 등급 뇌병증으로 발전한 환자는 간 이식을 받을 자격이 있습니다.

환자를 3주째에 추적한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, 미국, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, 미국, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-8897
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이것은 약 200명의 환자를 대상으로 하는 3상 맹검 연구입니다. 이를 위해 급성 간부전은 기저 만성 간 질환의 증거가 없는 간 질환 발병 26주 이내에 정신 상태 변화 및 응고 장애(INR > 1.5)의 발병으로 정의됩니다. 적격 환자는 급성 간부전으로 연구 기관 병원 중환자실에 입원하고 입원 후 처음 24시간 이내에 평가 및 치료를 시작할 수 있는 환자 또는 이미 병원에 있는 경우 정신 장애로 발전한 환자입니다. 모든 과목은 18세에서 70세 사이입니다. 추천 병원에서 연구 장소로 이송된 환자는 다른 특정 치료 프로토콜이 시작되지 않고 간 지원 장치(생체 인공 간(BAL), 체외 간 보조 장치(ELAD), 형질전환 돼지 관류)가 없는 경우 등록을 고려할 수 있습니다. 사용했거나 고려 중입니다. 신선한 냉동 혈장 주입을 사용하더라도 환자의 참여 자격이 박탈되지 않습니다.

제외 기준

  1. 18세 미만 또는 70세 이상 환자.
  2. 아세트아미노펜 또는 버섯 중독이 평가되거나 질병의 중요한 원인 또는 유일한 원인으로 의심되는 ALF 환자. 이 두 진단 모두 무작위 또는 비특이적 치료보다는 아세트아미노펜의 경우 NAC를 포함한 특정 해독제 요법이 필요합니다.
  3. 쇼크 간(허혈성 간병증) 진단을 받은 환자. 이러한 환자의 전반적인 결과는 주로 쇼크를 유발하는 상태의 근본적인 병인에 의해 결정되기 때문입니다. 열사병은 제외되지 않습니다.
  4. 임신 중 급성 간부전 또는 HELLP 증후군(임신 관련 용혈 및 응고 장애). 태아나 산모에 대한 NAC의 영향은 확인되지 않았습니다. 또한 임신 관련 간 질환은 일반적으로 영아의 빠른 분만을 요구합니다.
  5. ALF는 간내 악성종양에 이차적인 것으로 생각되었습니다. ALF를 경험하는 간 악성종양 환자는 100% 사망률을 가지며 이식 후보가 아닙니다.
  6. 등록 당시 뇌 탈출증의 징후를 보이는 환자.
  7. 난치성 동맥 저혈압(동맥 수축기 혈압이 70mmHg 이하)의 존재를 입증하거나 등록 시 수축 촉진 약물이 필요한 환자.
  8. 중증 패혈증(체온 >39oC 및/또는 심각한 균혈증)이 등록 시점에 존재합니다.

일반적으로 급성 간부전(ALF) 환자는 남성보다 여성이 다소 더 많지만 지리적 차이에 기초하여 예상되는 것 외에는 어떤 인종 그룹도 우세하지 않습니다. 인종, 민족 또는 성별에 따른 배제는 없습니다. 여성과 소수자를 포함하기 위한 기준은 NIH 지침에 설정된 기준이 됩니다. 각 연구 사이트는 NAC 연구에 고려된 환자의 로그를 식별자 없이 검토할 수 있도록 제공하며, 성별 또는 민족적 편견을 확인하기 위해 성별, 연령, 인종 및 참여하지 않은 이유만 산출합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
5% 포도당 주입
실험적: N-아세틸시스테인(NAC)
의약품: N-아세틸시스테인(NAC)
NAC 150mg/kg/h의 초기 부하 용량으로 1시간 동안 NAC와 함께 5% 덱스트로스를 주입한 다음 4시간 동안 12.5mg/kg/h를 주입한 다음 4시간 동안 6.25mg/kg/h를 연속 주입합니다. 남은 67시간.
다른 이름들:
  • 아세타도트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 이식 없이 생존(자발 생존)
기간: 3 주
3 주
이식률
기간: 3 주
3 주
입원 기간
기간: 3 주
3 주
실패를 나타내는 장기 시스템의 수
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 연구 의자: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (기타 식별자: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK058369 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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