Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van acetylcysteïne bij patiënten met acuut leverfalen niet veroorzaakt door paracetamol

11 oktober 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van een korte kuur (72 uur) met intraveneuze acetylcysteïne bij patiënten met acuut leverfalen voor wie geen antidotum of specifieke behandeling beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 72 uur intraveneuze acetylcysteïne of placebo te krijgen. De behandeling moet binnen 12 uur na ziekenhuisopname beginnen. Patiënten die doorgroeien naar graad III of IV encefalopathie komen in aanmerking voor levertransplantatie.

Patiënten worden na 3 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Dit is een geblindeerde fase III-studie, waarbij ongeveer 200 patiënten betrokken zullen zijn. Voor dit doel wordt acuut leverfalen gedefinieerd als het begin van een verandering van de mentale toestand en coagulopathie (INR > 1,5) binnen 26 weken na het begin van een leveraandoening, zonder bewijs van een onderliggende chronische leveraandoening. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen van het onderzoekscentrum met acuut leverfalen en die binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname kunnen worden geëvalueerd en met behandeling kunnen worden gestart, of degenen die evolueren naar een veranderde mentaliteit als ze al in het ziekenhuis zijn. Alle proefpersonen zijn tussen de 18 en 70 jaar. Patiënten die zijn overgeplaatst van verwijzende ziekenhuizen naar een onderzoekslocatie kunnen in aanmerking komen voor inschrijving, op voorwaarde dat er geen ander specifiek behandelingsprotocol is gestart en dat er geen leverondersteunend apparaat is (biokunstmatige lever (BAL), extracorporaal leverhulpapparaat (ELAD), transgene varkensperfusie). is gebruikt of wordt overwogen. Het gebruik van vers ingevroren plasma-infusies diskwalificeert patiënten niet van deelname.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  2. ALF-patiënten bij wie paracetamol- of paddenstoelvergiftiging wordt beoordeeld of wordt vermoed als een belangrijke bijdragende of enige oorzaak van de ziekte. Beide diagnoses vereisen specifieke tegengiftherapie, inclusief NAC in het geval van paracetamol, in plaats van gerandomiseerde of niet-specifieke behandeling.
  3. Patiënten met een diagnose van levershock (ischemische hepatopathie), aangezien het algehele resultaat voor deze patiënten grotendeels wordt bepaald door de onderliggende etiologie van de aandoening die tot shock leidt. Hitteberoerte is niet uitgesloten.
  4. Acuut leverfalen tijdens de zwangerschap of het HELLP-syndroom (zwangerschapsgerelateerde hemolyse en coagulopathie). Het effect van NAC op de foetus of de moeder is niet vastgesteld; bovendien vereisen zwangerschapsgerelateerde leveraandoeningen meestal een snelle bevalling van het kind.
  5. ALF dacht secundair aan intrahepatische maligniteit. Patiënten met levermaligniteit die ALF ervaren, hebben 100% mortaliteit en zijn geen transplantatiekandidaten.
  6. Patiënten die tekenen van cerebrale hernia vertonen op het moment van inschrijving.
  7. Patiënten die de aanwezigheid van hardnekkige arteriële hypotensie (arteriële systolische bloeddruk gelijk aan of lager dan 70 mmHg) aantonen, hebben op het moment van inschrijving inotrope geneesmiddelen of hebben deze nodig.
  8. Ernstige sepsis (temperatuur >39o C en/of significante bacteriëmie) aanwezig op het moment van inschrijving.

Over het algemeen bestaat het aantal patiënten met acuut leverfalen (ALF) iets meer uit vrouwen dan uit mannen, maar er is geen overwicht van enige raciale groep, anders dan verwacht op basis van geografische verschillen. Er zal geen uitsluiting plaatsvinden op basis van ras, etnische groep of geslacht. Criteria voor de inclusie van vrouwen en minderheden zijn die welke zijn vastgelegd in de NIH-richtlijnen. Elke onderzoekslocatie zal ter beoordeling een logboek verstrekken van patiënten die in aanmerking komen voor de NAC-studie zonder identificatiegegevens, met alleen geslacht en leeftijd, ras en reden voor niet-deelname als controle op geslacht of etnische vooroordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Infusie van 5% dextrose
Experimenteel: N-acetylcysteïne (NAC)
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC)
Infusie van 5% dextrose met N-acetylcysteïne met een initiële oplaaddosis van 150 mg/kg/uur NAC gedurende 1 uur, gevolgd door 12,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur, daarna continue infusies van 6,25 mg/kg/uur gedurende de overige 67 uur.
Andere namen:
  • Acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder levertransplantatie (Spontane Overleving
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Transplantatie tarief
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Aantal orgaansystemen dat faalt
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Andere identificatie: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK058369 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren