Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av acetylcystein hos patienter med akut leversvikt som inte orsakas av acetaminophen

11 oktober 2017 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

MÅL:

I. Bestäm säkerheten och effekten av en kort kur (72 timmar) av intravenös acetylcystein hos patienter med akut leversvikt för vilka ingen motgift eller specifik behandling finns tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till att få intravenöst acetylcystein eller placebo i 72 timmar. Behandlingen måste påbörjas inom 12 timmar efter sjukhusvistelsen. Patienter som avancerar till grad III eller IV encefalopati är berättigade till levertransplantation.

Patienterna följs efter 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Detta är en fas III blindad studie, som kommer att involvera cirka 200 patienter. För detta ändamål kommer akut leversvikt att definieras som uppkomsten av mental statusförändring och koagulopati (INR > 1,5) inom 26 veckor efter uppkomsten av en leversjukdom, utan tecken på underliggande kronisk leversjukdom. Kvalificerade patienter kommer att vara de som tas in på intensivvårdsavdelningar på sjukhuset med akut leversvikt och som kan utvärderas och påbörjas med behandling inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelsen eller de som utvecklas till förändrad mention om de redan är på sjukhuset. Alla ämnen kommer att vara mellan 18 och 70 år. Patienter som överförs från remitterande sjukhus till en studieplats kan övervägas för inskrivning, förutsatt att inget annat specifikt behandlingsprotokoll har påbörjats och att ingen leverstödsanordning (bioartificiell lever (BAL), extrakorporeal leverassistansanordning (ELAD), transgen grisperfusion) har använts eller övervägs. Användning av färskfrysta plasmainfusioner diskvalificerar inte patienter från deltagande.

Exklusions kriterier

  1. Patienter under 18 år eller över 70 år.
  2. ALF-patienter där paracetamol- eller svampförgiftning bedöms eller misstänks vara en väsentligt bidragande eller enda orsak till sjukdomen. Båda dessa diagnoser kräver specifik motgiftsbehandling, inklusive NAC i fallet med paracetamol, snarare än randomiserad eller ospecifik behandling.
  3. Patienter med diagnosen chocklever (ischemisk hepatopati), eftersom det totala resultatet för dessa patienter till stor del bestäms av den underliggande etiologin för tillståndet som leder till chock. Värmeslag är inte uteslutet.
  4. Akut leversvikt under graviditeten eller HELLP-syndromet (graviditetsassocierad hemolys och koagulopati). Effekten av NAC på fostret eller modern har inte fastställts; dessutom kräver graviditetsrelaterade leversjukdomar vanligtvis snabb förlossning av barnet.
  5. ALF trodde sekundärt till intrahepatisk malignitet. Patienter med levermalignitet som upplever ALF har 100 % dödlighet och är inte transplantationskandidater.
  6. Patienter som uppvisar tecken på cerebralt herniation vid tidpunkten för inskrivningen.
  7. Patienter som uppvisar förekomst av svårbehandlad arteriell hypotension (arteriellt systoliskt blodtryck lika med eller under 70 mmHg) förekommer eller behöver inotropa läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen.
  8. Allvarlig sepsis (temperatur >39o C och/eller signifikant bakteriemi) närvarande vid tidpunkten för inskrivningen.

I allmänhet omfattar patienter med akut leversvikt (ALF) något fler kvinnor än män, men det finns ingen övervikt av någon rasgrupp utöver vad som förväntas på grund av geografiska skillnader. Ingen uteslutning kommer att göras på grund av ras, etnisk grupp eller kön. Kriterier för inkludering av kvinnor och minoriteter kommer att vara de som fastställs i NIH:s riktlinjer. Varje studieplats kommer att tillhandahålla granskning av en logg över patienter som övervägs för NAC-studien utan identifierare, som endast ger kön och ålder, ras och anledning till att inte delta som en kontroll av kön eller etnisk fördom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Infusion av 5% dextros
Experimentell: N-acetylcystein (NAC)
Läkemedel: N-acetylcystein (NAC)
Infusion av 5 % dextros med N-acetylcystein med en initial laddningsdos på 150 mg/kg/h NAC under 1 timme, följt av 12,5 mg/kg/h under 4 timmar, sedan kontinuerliga infusioner på 6,25 mg/kg/h för de återstående 67 timmarna.
Andra namn:
  • Acetadot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad utan levertransplantation (spontan överlevnad
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Transplantationshastighet
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Antal organsystem som visar fel
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Studiestol: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Annan identifierare: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK058369 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera