Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie acetylocysteiny u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby niespowodowaną przez acetaminofen

11 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności krótkiego kursu (72 godziny) dożylnego podawania acetylocysteiny pacjentom z ostrą niewydolnością wątroby, dla których nie jest dostępne antidotum ani specyficzne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie acetylocysteinę lub placebo przez 72 godziny. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 godzin od hospitalizacji. Do przeszczepu wątroby kwalifikują się chorzy, u których wystąpiła encefalopatia stopnia III lub IV.

Pacjentów obserwuje się przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8897
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Jest to zaślepione badanie III fazy, w którym weźmie udział około 200 pacjentów. W tym celu ostra niewydolność wątroby zostanie zdefiniowana jako początek jakiejkolwiek zmiany stanu psychicznego i koagulopatii (INR > 1,5) w ciągu 26 tygodni od wystąpienia choroby wątroby, bez dowodów na współistniejącą przewlekłą chorobę wątroby. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy zostali przyjęci na oddziały intensywnej terapii szpitala w ośrodku badawczym z ostrą niewydolnością wątroby i których można ocenić i rozpocząć leczenie w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji lub ci, u których nastąpiła zmiana mentalna, jeśli już przebywali w szpitalu. Wszyscy badani będą w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci przeniesieni ze szpitali kierujących do ośrodka badawczego mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że nie rozpoczęto żadnego innego określonego protokołu leczenia i że żadne urządzenie wspomagające wątrobę (biosztuczna wątroba (BAL), pozaustrojowe urządzenie wspomagające wątrobę (ELAD), transgeniczna perfuzja świń) została wykorzystana lub jest rozważana. Stosowanie infuzji świeżo mrożonego osocza nie dyskwalifikuje pacjentów z udziału.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  2. Pacjenci z ALF, u których ocenia się lub podejrzewa zatrucie paracetamolem lub grzybami jako istotną przyczynę lub jedyną przyczynę choroby. Obie te diagnozy wymagają swoistej terapii antidotum, w tym NAC w przypadku acetaminofenu, zamiast leczenia randomizowanego lub nieswoistego.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu wątrobowego (hepatopatia niedokrwienna), ponieważ ogólny wynik u tych pacjentów jest w dużej mierze zdeterminowany przez etiologię stanu prowadzącego do wstrząsu. Udar cieplny nie jest wykluczony.
  4. Ostra niewydolność wątroby w ciąży lub zespół HELLP (hemoliza i koagulopatia związana z ciążą). Wpływ NAC na płód lub matkę nie został określony; ponadto choroby wątroby związane z ciążą zwykle wymagają szybkiego porodu niemowlęcia.
  5. ALF uważał za drugorzędny w stosunku do nowotworu wewnątrzwątrobowego. Pacjenci z nowotworem wątroby, u których wystąpiła ALF, mają 100% śmiertelność i nie są kandydatami do przeszczepu.
  6. Pacjenci wykazujący objawy przepukliny mózgowej w momencie włączenia do badania.
  7. Pacjenci, u których występuje trudne do leczenia niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze równe lub mniejsze niż 70 mmHg) występują lub wymagają leków inotropowych w momencie włączenia do badania.
  8. Ciężka sepsa (temperatura >39oC i/lub znaczna bakteriemia) obecna w momencie włączenia.

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby (ALF) obejmują nieco więcej kobiet niż mężczyzn, ale nie ma przewagi żadnej grupy rasowej poza tą oczekiwaną na podstawie różnic geograficznych. Żadne wykluczenie nie będzie dokonywane na podstawie rasy, grupy etnicznej lub płci. Kryteria włączenia kobiet i mniejszości zostaną określone w wytycznych NIH. Każde miejsce badania dostarczy do przeglądu dziennik pacjentów branych pod uwagę do badania NAC bez żadnych identyfikatorów, podając jedynie płeć i wiek, rasę i przyczynę nieuczestniczenia w celu sprawdzenia płci lub uprzedzeń etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Napar z 5% dekstrozy
Eksperymentalny: N-acetylocysteina (NAC)
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
Wlew 5% dekstrozy z N-acetylocysteiną z początkową dawką nasycającą 150 mg/kg/h NAC w ciągu 1 godziny, następnie 12,5 mg/kg/h przez 4 godziny, następnie ciągłe wlewy 6,25 mg/kg/h przez pozostałe 67 godzin.
Inne nazwy:
  • Acetadot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu wątroby (Spontaneous Survival
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wskaźnik przeszczepów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba układów narządów wykazujących awarię
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (Grant/umowa NIH USA)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Inny identyfikator: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK058369 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj