Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av acetylcystein hos pasienter med akutt leversvikt som ikke er forårsaket av acetaminophen

11. oktober 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

MÅL:

I. Bestem sikkerheten og effekten av en kort kur (72 timer) med intravenøs acetylcystein hos pasienter med akutt leversvikt som ingen motgift eller spesifikk behandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til å få intravenøs acetylcystein eller placebo i 72 timer. Behandlingen må starte innen 12 timer etter sykehusinnleggelse. Pasienter som går videre til grad III eller IV encefalopati er kvalifisert for levertransplantasjon.

Pasientene følges etter 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Dette er en blindet fase III studie, som vil involvere cirka 200 pasienter. For dette formål vil akutt leversvikt bli definert som utbruddet av enhver mental statusendring og koagulopati (INR > 1,5) innen 26 uker etter utbruddet av en leversykdom, uten tegn på underliggende kronisk leversykdom. Kvalifiserte pasienter vil være de som er innlagt for å studere intensivavdelinger på sykehuset med akutt leversvikt og som kan evalueres og startes på behandling innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse, eller de som utvikler seg til endret mensjon dersom de allerede er på sykehuset. Alle fagene vil være mellom 18 og 70 år. Pasienter som overføres fra henvisende sykehus til et studiested kan vurderes for innmelding, forutsatt at ingen annen spesifikk behandlingsprotokoll er påbegynt, og at ingen leverstøtteanordning (biokunstig lever (BAL), ekstrakorporal leverassistanseanordning (ELAD), transgen griseperfusjon) har blitt brukt eller er overveid. Bruk av ferske frosne plasmainfusjoner vil ikke diskvalifisere pasienter fra å delta.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter under 18 år eller over 70 år.
  2. ALF-pasienter der paracetamol- eller soppforgiftning vurderes eller mistenkes å være en vesentlig medvirkende eller eneste årsak til sykdommen. Begge disse diagnosene krever spesifikk motgiftbehandling, inkludert NAC i tilfelle av paracetamol, snarere enn randomisert eller ikke-spesifikk behandling.
  3. Pasienter med diagnosen sjokklever (iskemisk hepatopati), siden det totale utfallet for disse pasientene i stor grad bestemmes av den underliggende etiologien til tilstanden som fører til sjokk. Heteslag er ikke utelukket.
  4. Akutt leversvikt under graviditet eller HELLP-syndrom (graviditetsassosiert hemolyse og koagulopati). Effekten av NAC på fosteret eller moren er ikke bestemt; i tillegg krever graviditetsrelaterte leversykdommer vanligvis rask fødsel av spedbarnet.
  5. ALF mente sekundært til intrahepatisk malignitet. Pasienter med levermalignitet som opplever ALF har 100 % dødelighet og er ikke transplantasjonskandidater.
  6. Pasienter som viser tegn på cerebral herniering ved påmelding.
  7. Pasienter som viser tilstedeværelse av intraktabel arteriell hypotensjon (arterielt systolisk blodtrykk lik eller under 70 mmHg) er tilstede, eller som trenger inotrope legemidler ved registreringstidspunktet.
  8. Alvorlig sepsis (temperatur >39o C og/eller betydelig bakteriemi) tilstede på tidspunktet for registrering.

Generelt omfatter pasienter med akutt leversvikt (ALF) noe flere kvinner enn menn, men det er ingen overvekt av noen rasegruppe, annet enn det som forventes på bakgrunn av geografiske forskjeller. Ingen ekskludering vil bli gjort på grunnlag av rase, etnisk gruppe eller kjønn. Kriterier for inkludering av kvinner og minoriteter vil være de som er fastsatt i NIHs retningslinjer. Hvert studiested vil sørge for gjennomgang av en logg over pasienter som vurderes for NAC-studien uten identifikatorer, som kun gir kjønn og alder, rase og grunn til å ikke delta som en kontroll av kjønn eller etnisk skjevhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Infusjon av 5% dekstrose
Eksperimentell: N-acetylcystein (NAC)
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC)
Infusjon av 5 % dekstrose med N-acetylcystein med en startdose på 150 mg/kg/t NAC over 1 time, etterfulgt av 12,5 mg/kg/t i 4 timer, deretter kontinuerlige infusjoner på 6,25 mg/kg/t for de resterende 67 timene.
Andre navn:
  • Acetadot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uten levertransplantasjon (spontan overlevelse
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Transplantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antall organsystemer som viser svikt
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Annen identifikator: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK058369 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere