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Estudio aleatorizado de acetilcisteína en pacientes con insuficiencia hepática aguda no causada por paracetamol

11 de octubre de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

OBJETIVOS:

I. Determinar la seguridad y eficacia de un ciclo corto (72 horas) de acetilcisteína intravenosa en pacientes con insuficiencia hepática aguda para quienes no se dispone de antídoto o tratamiento específico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan para recibir acetilcisteína intravenosa o placebo durante 72 horas. El tratamiento debe comenzar dentro de las 12 horas posteriores a la hospitalización. Los pacientes que avanzan a la encefalopatía de grado III o IV son elegibles para un trasplante de hígado.

Los pacientes son seguidos a las 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Este es un estudio ciego de fase III, en el que participarán aproximadamente 200 pacientes. A estos efectos, se definirá insuficiencia hepática aguda como la aparición de cualquier alteración del estado mental y coagulopatía (INR > 1,5) dentro de las 26 semanas siguientes al inicio de una enfermedad hepática, sin evidencia de enfermedad hepática crónica subyacente. Los pacientes elegibles serán aquellos ingresados ​​en las unidades de cuidados intensivos del hospital del centro de estudio con insuficiencia hepática aguda y que puedan ser evaluados e iniciados en el tratamiento dentro de las primeras 24 horas de hospitalización o aquellos que evolucionen a una alteración mental si ya están en el hospital. Todos los sujetos tendrán entre 18 y 70 años. Los pacientes transferidos de hospitales remitentes a un sitio de estudio pueden ser considerados para la inscripción, siempre que no se haya iniciado ningún otro protocolo de tratamiento específico y que no haya ningún dispositivo de soporte hepático (hígado bioartificial [BAL], dispositivo extracorpóreo de asistencia hepática [ELAD], perfusión de cerdo transgénico) ha sido utilizado o está contemplado. El uso de infusiones de plasma fresco congelado no descalificará a los pacientes para participar.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años.
  2. Pacientes con ALF en los que se evalúe o se sospeche que el paracetamol o el envenenamiento por hongos son una causa significativa o única de la enfermedad. Ambos diagnósticos requieren una terapia con antídotos específicos, incluida la NAC en el caso del paracetamol, en lugar de un tratamiento aleatorizado o no específico.
  3. Pacientes con un diagnóstico de shock hepático (hepatopatía isquémica), ya que el resultado general para estos pacientes está determinado en gran medida por la etiología subyacente de la afección que conduce al shock. No se excluye el golpe de calor.
  4. Insuficiencia hepática aguda del embarazo o síndrome HELLP (hemólisis y coagulopatía asociadas al embarazo). No se ha determinado el efecto de la NAC sobre el feto o la madre; además, las enfermedades hepáticas relacionadas con el embarazo por lo general exigen un parto rápido del bebé.
  5. Pensamiento de ALF secundario a malignidad intrahepática. Los pacientes con malignidad hepática que experimentan ALF tienen una mortalidad del 100% y no son candidatos para trasplante.
  6. Pacientes que muestren signos de hernia cerebral en el momento de la inscripción.
  7. Los pacientes que demuestren la presencia de hipotensión arterial intratable (presión arterial sistólica arterial igual o inferior a 70 mmHg) presenten o requieran fármacos inotrópicos en el momento de la inscripción.
  8. Sepsis grave (temperatura >39o C y/o bacteriemia significativa) presente en el momento de la inscripción.

En general, los pacientes con insuficiencia hepática aguda (FHA) son algo más mujeres que hombres, pero no hay preponderancia de ningún grupo racial, aparte de lo esperado en base a las diferencias geográficas. No se realizará ninguna exclusión por motivos de raza, etnia o género. Los criterios de inclusión de mujeres y minorías serán los establecidos en las guías del NIH. Cada sitio de estudio proporcionará para revisión un registro de pacientes considerados para el estudio NAC sin identificadores, que arroje solo el sexo y la edad, la raza y el motivo para no participar como verificación del sesgo étnico o de género.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Infusión de dextrosa al 5%
Experimental: N-acetilcisteína (NAC)
Droga: N-acetilcisteína (NAC)
Infusión de dextrosa al 5% con N-acetilcisteína con una dosis de carga inicial de 150 mg/kg/h de NAC durante 1 hora, seguida de 12,5 mg/kg/h durante 4 horas, luego infusiones continuas de 6,25 mg/kg/h durante las 67 horas restantes.
Otros nombres:
  • Acetadoto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante de hígado (Supervivencia espontánea
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Tasa de trasplante
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de sistemas de órganos que muestran fallas
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Otro identificador: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK058369 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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