Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af acetylcystein hos patienter med akut leversvigt, der ikke er forårsaget af acetaminophen

11. oktober 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​en kort kur (72 timer) af intravenøs acetylcystein hos patienter med akut leversvigt, for hvem der ikke findes nogen modgift eller specifik behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage intravenøs acetylcystein eller placebo i 72 timer. Behandlingen skal påbegyndes inden for 12 timer efter indlæggelsen. Patienter, der går videre til grad III eller IV encefalopati, er berettiget til levertransplantation.

Patienterne følges efter 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0005
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-0707
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Dette er et fase III blindet studie, som vil involvere cirka 200 patienter. Til dette formål vil akut leversvigt blive defineret som indtræden af ​​enhver mental statusændring og koagulopati (INR > 1,5) inden for 26 uger efter indtræden af ​​en leversygdom, uden tegn på underliggende kronisk leversygdom. Berettigede patienter vil være dem, der er indlagt til at studere intensivafdelinger på stedet med akut leversvigt, og som kan evalueres og startes på behandling inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse, eller dem, der udvikler sig til ændret mention, hvis de allerede er på hospitalet. Alle fag vil være mellem 18 og 70 år. Patienter, der overføres fra henvisende hospitaler til et undersøgelsessted, kan overvejes til optagelse, forudsat at ingen anden specifik behandlingsprotokol er påbegyndt, og at der ikke er nogen leverstøtteanordning (biokunstig lever (BAL), ekstrakorporal leverassistanceanordning (ELAD), transgen griseperfusion) er brugt eller er påtænkt. Brug af frisk frosne plasmainfusioner vil ikke diskvalificere patienter fra deltagelse.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter under 18 år eller over 70 år.
  2. ALF-patienter, hvor acetaminophen- eller svampeforgiftning vurderes eller mistænkes for at være en væsentlig medvirkende eller eneste årsag til sygdommen. Begge disse diagnoser kræver specifik modgiftbehandling, herunder NAC i tilfælde af acetaminophen, snarere end randomiseret eller ikke-specifik behandling.
  3. Patienter med diagnosen shocklever (iskæmisk hepatopati), da det overordnede resultat for disse patienter i vid udstrækning bestemmes af den underliggende ætiologi af den tilstand, der fører til shock. Hedeslag er ikke udelukket.
  4. Akut leversvigt under graviditet eller HELLP-syndromet (graviditetsassocieret hæmolyse og koagulopati). Virkningen af ​​NAC på fosteret eller moderen er ikke blevet bestemt; desuden kræver graviditetsrelaterede leversygdomme sædvanligvis hurtig levering af spædbarnet.
  5. ALF mente sekundært til intrahepatisk malignitet. Patienter med levermalignitet, der oplever ALF, har 100 % dødelighed og er ikke transplantationskandidater.
  6. Patienter, der udviser tegn på cerebral herniation på tidspunktet for indskrivningen.
  7. Patienter, som påviser tilstedeværelsen af ​​intraktabel arteriel hypotension (arteriel systolisk blodtryk lig med eller under 70 mmHg), er til stede eller har behov for inotrope lægemidler på tidspunktet for indskrivningen.
  8. Alvorlig sepsis (temperatur >39o C og/eller signifikant bakteriæmi) til stede på tidspunktet for indskrivning.

Generelt omfatter patienter med akut leversvigt (ALF) noget flere kvinder end mænd, men der er ingen overvægt af nogen racegruppe, ud over det, der forventes på baggrund af geografiske forskelle. Der vil ikke blive ekskluderet på baggrund af race, etnisk gruppe eller køn. Kriterierne for inklusion af kvinder og minoriteter vil være dem, der er fastsat i NIH-retningslinjerne. Hvert studiested vil sørge for gennemgang af en log over patienter, der overvejes til NAC-studiet, uden identifikatorer, der kun giver køn og alder, race og årsag til ikke at deltage som en kontrol af køn eller etnisk skævhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Infusion af 5% dextrose
Eksperimentel: N-acetylcystein (NAC)
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
Infusion af 5 % dextrose med N-acetylcystein med en startdosis på 150 mg/kg/time NAC over 1 time, efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlige infusioner på 6,25 mg/kg/time for de resterende 67 timer.
Andre navne:
  • Acetadot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden levertransplantation (spontan overlevelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Transplantationshastighed
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal organsystemer, der viser svigt
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: William M. Lee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13925 DK52827 (completed)
  • R03DK052827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UTSMC-IRB-0697-27200 (Anden identifikator: University of Texas Southwest Medical Center)
  • R01DK058369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK058369 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner