再生不良性貧血患者における骨髄移植前の抗胸腺細胞グロブリンを含むまたは含まないシクロホスファミドの第III相ランダム化試験
2018年3月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
目的:
I. コンディショニングレジメンとして抗胸腺細胞グロブリンを含むまたは含まないシクロホスファミドを使用して、再生不良性貧血に対する HLA 同一の兄弟骨髄移植の移植片失敗、移植片対宿主病、および生存を含む転帰を比較する。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、4 時間にわたる抗胸腺細胞グロブリン IV の有無にかかわらず、-5 ～ -2 日目に 60 分間にわたるシクロホスファミド IV を受けるように無作為に割り付けられます。
次に、シクロホスファミドの最終投与から 36 時間後の 0 日目に、すべての患者に 60 ～ 120 分かけて骨髄を投与します。
移植後 100 日、6 か月、および 1 年で患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
59年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
以下の基準を満たす重度の再生不良性貧血：
細胞性が 20% 未満の低細胞性骨髄
以下の血液学的異常のうち少なくとも2つ：
- 好中球数が500/mm3以下
- 血小板数が20,000/mm3以下
- 網状赤血球数が 50,000/mm3 以下
HLAが同一の同胞ドナーが利用可能
-再生不良性貧血の診断から3か月以内にクローン細胞遺伝学的異常、発作性夜間ヘモグロビン尿症、または骨髄異形成症候群がない
先天性または体質の再生不良性貧血またはファンコニ貧血がない
--患者の特徴--
肝臓：ビリルビンが正常上限の3倍未満（ULN）
腎臓：クレアチニンがULNの2倍未満
心血管：正常な心機能
他の：
- コントロールされていない感染はありません
- 重篤な併発疾患なし
- HIV陰性
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
参加者は、5日目から2日目に60分かけてシクロホスファミドIVを受け取り、4時間かけて抗胸腺細胞グロブリンIVを投与します。その後、最後にサイコホスファミドを投与した後、参加者は 0 日目に 60 ～ 120 分かけて骨髄移植を受けます。
|
4時間かけて静脈内投与
-5 日目から -2 日目に 60 分かけて IV で投与
0日目に投与
|
|
実験的：2
参加者は、5日目から2日目に60分かけてシクロホスファミドIVを受け取ります。その後、最後にサイコホスファミドを投与した後、参加者は 0 日目に 60 ～ 120 分かけて骨髄移植を受けます。
|
-5 日目から -2 日目に 60 分かけて IV で投与
0日目に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
移植失敗、移植片対宿主病、および生存
時間枠：移植後 100 日目、6 か月目、1 年目に測定
|
移植後 100 日目、6 か月目、1 年目に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。