Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde studie van cyclofosfamide met of zonder antithymocytglobuline vóór beenmergtransplantatie bij patiënten met aplastische anemie

9 maart 2018 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de uitkomst, inclusief transplantaatfalen, graft-versus-host-ziekte en overleving van HLA-identieke beenmergtransplantaties van broers en zussen voor aplastische anemie met gebruik van cyclofosfamide met of zonder antithymocytglobuline als conditioneringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 60 minuten cyclofosfamide IV te krijgen op dag -5 tot -2 met of zonder antithymocytenglobuline IV gedurende 4 uur.

Alle patiënten krijgen dan beenmerg gedurende 60-120 minuten op dag 0, 36 uur na de laatste dosis cyclofosfamide.

Patiënten worden gevolgd op dag 100, 6 maanden en 1 jaar na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Ernstige aplastische anemie met de volgende criteria:

Hypocellulair beenmerg met cellulariteit van minder dan 20%

Minstens 2 van de volgende hematologische afwijkingen:

  • Aantal neutrofielen niet hoger dan 500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes niet meer dan 20.000/mm3
  • Aantal reticulocyten niet hoger dan 50.000/mm3

HLA-identieke broer of zus donor beschikbaar

Geen klonale cytogenetische afwijkingen, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie of myelodysplastisch syndroom binnen 3 maanden na diagnose van aplastische anemie

Geen congenitale of constitutionele aplastische anemie of Fanconi-anemie

--Patiëntkenmerken--

Lever: bilirubine minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)

Nier: Creatinine minder dan 2 keer ULN

Cardiovasculair: Normale hartfunctie

Ander:

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte
  • Hiv-negatief
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5 tot -2 met antithymocyten globuline IV gedurende 4 uur; daarna, nadat de laatste cyclofosfamide is toegediend, krijgen de deelnemers op dag 0 een beenmergtransplantatie gedurende 60 tot 120 minuten.
Geneesmiddel: Anti-thymocyt globuline
Gegeven via IV gedurende 4 uur
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven via IV gedurende 60 minuten op dag -5 tot -2
Procedure: Beenmerg transplantatie
Gegeven op dag 0
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5 tot -2; daarna, nadat de laatste cyclofosfamide is toegediend, krijgen de deelnemers op dag 0 een beenmergtransplantatie gedurende 60 tot 120 minuten.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven via IV gedurende 60 minuten op dag -5 tot -2
Procedure: Beenmerg transplantatie
Gegeven op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantaatfalen, graft-versus-host-ziekte en overleving
Tijdsspanne: Gemeten op dag 100, maand 6 en jaar 1 na transplantatie
Gemeten op dag 100, maand 6 en jaar 1 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren