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Studio randomizzato di fase III sulla ciclofosfamide con o senza globulina antitimocitica prima del trapianto di midollo osseo in pazienti con anemia aplastica

9 marzo 2018 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

OBIETTIVI:

I. Confrontare i risultati, inclusi il fallimento del trapianto, la malattia del trapianto contro l'ospite e la sopravvivenza dei trapianti di midollo osseo di pari livello HLA-identico per l'anemia aplastica utilizzando la ciclofosfamide con o senza globulina antitimocitica come regime di condizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a ricevere ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni da -5 a -2 con o senza globulina antitimocitica IV per 4 ore.

Tutti i pazienti ricevono quindi midollo osseo per 60-120 minuti il ​​giorno 0, 36 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide.

I pazienti vengono seguiti al giorno 100, a 6 mesi ea 1 anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Anemia aplastica grave con i seguenti criteri:

Midollo osseo ipocellulare con cellularità inferiore al 20%

Almeno 2 delle seguenti anomalie ematologiche:

  • Conta dei neutrofili non superiore a 500/mm3
  • Conta piastrinica non superiore a 20.000/mm3
  • Conta dei reticolociti non superiore a 50.000/mm3

Disponibile donatore fratello HLA-identico

Nessuna anomalia citogenetica clonale, emoglobinuria parossistica notturna o sindrome mielodisplastica entro 3 mesi dalla diagnosi di anemia aplastica

Nessuna anemia aplastica congenita o costituzionale o anemia di Fanconi

--Caratteristiche del paziente--

Epatico: bilirubina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale: creatinina inferiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare: funzione cardiaca normale

Altro:

  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna grave malattia concomitante
  • HIV negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni da -5 a -2 con globulina antitimocitica IV per 4 ore; quindi, dopo l'ultimo ciclofosfamide, i partecipanti riceveranno un trapianto di midollo osseo da 60 a 120 minuti il ​​giorno 0.
Droga: Globulina anti-timocita
Somministrato per via endovenosa nell'arco di 4 ore
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato tramite IV in 60 minuti nei giorni da -5 a -2
Procedura: Trapianto di midollo osseo
Dato il giorno 0
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni da -5 a -2; quindi, dopo l'ultimo ciclofosfamide, i partecipanti riceveranno un trapianto di midollo osseo da 60 a 120 minuti il ​​giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato tramite IV in 60 minuti nei giorni da -5 a -2
Procedura: Trapianto di midollo osseo
Dato il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del trapianto, malattia del trapianto contro l'ospite e sopravvivenza
Lasso di tempo: Misurato al giorno 100, mese 6 e anno 1 post-trapianto
Misurato al giorno 100, mese 6 e anno 1 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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