Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy cyklofosfamidu z globuliną antytymocytarną lub bez niej przed przeszczepieniem szpiku kostnego u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

CELE:

I. Porównaj wynik, w tym niepowodzenie przeszczepu, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i przeżycie przeszczepów szpiku kostnego rodzeństwa identycznych pod względem HLA z powodu niedokrwistości aplastycznej, stosując cyklofosfamid z globuliną antytymocytarną lub bez niej jako schemat kondycjonujący.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania cyklofosfamidu IV przez 60 minut w dniach -5 do -2 z lub bez globuliny antytymocytowej IV przez 4 godziny.

Następnie wszyscy pacjenci otrzymują szpik kostny w ciągu 60-120 minut w dniu 0, 36 godzin po ostatniej dawce cyklofosfamidu.

Pacjentów obserwuje się w dniu 100, po 6 miesiącach i 1 rok po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Ciężka niedokrwistość aplastyczna z następującymi kryteriami:

Hipokomórkowy szpik kostny o komórkowości mniejszej niż 20%

Co najmniej 2 z następujących nieprawidłowości hematologicznych:

  • Liczba neutrofili nie większa niż 500/mm3
  • Liczba płytek krwi nie większa niż 20 000/mm3
  • Liczba retikulocytów nie większa niż 50 000/mm3

Dostępny dawca rodzeństwa identyczny z HLA

Brak klonalnych nieprawidłowości cytogenetycznych, napadowej nocnej hemoglobinurii lub zespołu mielodysplastycznego w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania niedokrwistości aplastycznej

Brak wrodzonej lub konstytucyjnej niedokrwistości aplastycznej lub niedokrwistości Fanconiego

--Charakterystyka pacjenta--

Wątroba: Bilirubina mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerki: Kreatynina mniej niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy: Prawidłowa czynność serca

Inny:

  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak ciężkiej współistniejącej choroby
  • HIV-ujemny
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniach od -5 do -2 z globuliną antytymocytarną IV przez 4 godziny; następnie, po ostatniej dawce cyklofosfamidu, uczestnicy otrzymają przeszczep szpiku kostnego w ciągu 60 do 120 minut w dniu 0.
Lek: Globulina antytymocytarna
Podawane dożylnie przez 4 godziny
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie przez 60 minut w dniach od -5 do -2
Procedura: Przeszczep szpiku kostnego
Podane w dniu 0
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy będą otrzymywać cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniach od -5 do -2; następnie, po ostatniej dawce cyklofosfamidu, uczestnicy otrzymają przeszczep szpiku kostnego w ciągu 60 do 120 minut w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie przez 60 minut w dniach od -5 do -2
Procedura: Przeszczep szpiku kostnego
Podane w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i przeżycie
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 100, miesiącu 6 i roku 1 po przeszczepie
Mierzono w dniu 100, miesiącu 6 i roku 1 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na Globulina antytymocytarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj