Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af cyclophosphamid med eller uden antithymocytglobulin før knoglemarvstransplantation hos patienter med aplastisk anæmi

9. marts 2018 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

MÅL:

I. Sammenlign resultat, herunder graftsvigt, graft versus host-sygdom og overlevelse af HLA-identiske søskendeknoglemarvstransplantationer for aplastisk anæmi ved brug af cyclophosphamid med eller uden antithymocytglobulin som et konditioneringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag -5 til -2 med eller uden antithymocytglobulin IV over 4 timer.

Alle patienter får derefter knoglemarv over 60-120 minutter på dag 0, 36 timer efter den sidste dosis cyclophosphamid.

Patienterne følges på dag 100, 6 måneder og 1 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Alvorlig aplastisk anæmi med følgende kriterier:

Hypocellulær knoglemarv med cellularitet mindre end 20 %

Mindst 2 af følgende hæmatologiske abnormiteter:

  • Neutrofiltal ikke større end 500/mm3
  • Blodpladetal ikke større end 20.000/mm3
  • Retikulocyttal ikke større end 50.000/mm3

HLA-identisk søskendedonor tilgængelig

Ingen klonale cytogenetiske abnormiteter, paroxysmal natlig hæmoglobinuri eller myelodysplastisk syndrom inden for 3 måneder efter diagnosen aplastisk anæmi

Ingen medfødt eller konstitutionel aplastisk anæmi eller Fanconi-anæmi

--Patientkarakteristika--

Lever: Bilirubin mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange ULN

Kardiovaskulær: Normal hjertefunktion

Andet:

  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom
  • HIV negativ
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag -5 til -2 med antithymocyt globulin IV over 4 timer; derefter, efter den sidste cycophosphamid, vil deltagerne modtage en knoglemarvstransplantation over 60 til 120 minutter på dag 0.
Medicin: Anti-thymocyt globulin
Gives via IV over 4 timer
Medicin: Cyclofosfamid
Gives via IV over 60 minutter på dag -5 til -2
Procedure: Knoglemarvstransplantation
Givet på dag 0
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag -5 til -2; derefter, efter den sidste cycophosphamid, vil deltagerne modtage en knoglemarvstransplantation over 60 til 120 minutter på dag 0.
Medicin: Cyclofosfamid
Gives via IV over 60 minutter på dag -5 til -2
Procedure: Knoglemarvstransplantation
Givet på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft svigt, graft versus host sygdom og overlevelse
Tidsramme: Målt på dag 100, måned 6 og år 1 efter transplantationen
Målt på dag 100, måned 6 og år 1 efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med Anti-thymocyt globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner