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Étude randomisée de phase III sur le cyclophosphamide avec ou sans globuline antithymocyte avant une greffe de moelle osseuse chez des patients atteints d'anémie aplasique

9 mars 2018 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

OBJECTIFS:

I. Comparer les résultats, y compris l'échec du greffon, la maladie du greffon contre l'hôte et la survie des greffes de moelle osseuse des frères et sœurs HLA identiques pour l'anémie aplasique en utilisant le cyclophosphamide avec ou sans globuline antithymocyte comme régime de conditionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés pour recevoir du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes les jours -5 à -2 avec ou sans globuline antithymocyte IV pendant 4 heures.

Tous les patients reçoivent ensuite de la moelle osseuse pendant 60 à 120 minutes au jour 0, 36 heures après la dernière dose de cyclophosphamide.

Les patients sont suivis au jour 100, à 6 mois et à 1 an après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Anémie aplasique sévère avec les critères suivants :

Moelle osseuse hypocellulaire avec cellularité inférieure à 20 %

Au moins 2 des anomalies hématologiques suivantes :

  • Nombre de neutrophiles inférieur à 500/mm3
  • Numération plaquettaire inférieure à 20 000/mm3
  • Nombre de réticulocytes inférieur à 50 000/mm3

Donneur frère/soeur HLA-identique disponible

Aucune anomalie cytogénétique clonale, hémoglobinurie paroxystique nocturne ou syndrome myélodysplasique dans les 3 mois suivant le diagnostic d'anémie aplasique

Pas d'anémie aplasique congénitale ou constitutionnelle ni d'anémie de Fanconi

--Caractéristiques des patients--

Hépatique : Bilirubine inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal : Créatinine inférieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire : Fonction cardiaque normale

Autre:

  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas de maladie concomitante grave
  • VIH négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes les jours -5 à -2 avec de la globuline antithymocyte IV pendant 4 heures ; puis, après la dernière dose de cycophosphamide, les participants recevront une greffe de moelle osseuse de 60 à 120 minutes le jour 0.
Médicament: Globuline anti-thymocyte
Administré via IV pendant 4 heures
Médicament: Cyclophosphamide
Administré via IV pendant 60 minutes les jours -5 à -2
Procédure: Une greffe de moelle osseuse
Donné le jour 0
Expérimental: 2
Les participants recevront du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes les jours -5 à -2 ; puis, après la dernière dose de cycophosphamide, les participants recevront une greffe de moelle osseuse de 60 à 120 minutes le jour 0.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré via IV pendant 60 minutes les jours -5 à -2
Procédure: Une greffe de moelle osseuse
Donné le jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du greffon, maladie du greffon contre l'hôte et survie
Délai: Mesuré au jour 100, au mois 6 et à l'année 1 après la greffe
Mesuré au jour 100, au mois 6 et à l'année 1 après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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