Vaiheen III satunnaistettu syklofosfamiditutkimus antitymosyyttiglobuliinin kanssa tai ilman sitä ennen luuydinsiirtoa potilailla, joilla on aplastinen anemia
TAVOITTEET:
I. Vertaa tuloksia, mukaan lukien siirteen epäonnistuminen, käänteishyljintäsairaus ja HLA-identtisten sisarusten luuydinsiirteiden eloonjääminen aplastisen anemian hoitoon käyttämällä hoito-ohjelmana syklofosfamidia antitymosyyttiglobuliinin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan syklofosfamidi IV:tä 60 minuutin ajan päivinä -5 - -2 joko antitymosyyttiglobuliini IV:n kanssa tai ilman sitä 4 tunnin ajan.
Kaikki potilaat saavat sitten luuytimen 60-120 minuutin aikana päivänä 0, 36 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen.
Potilaita seurataan päivänä 100, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Vaikea aplastinen anemia seuraavilla kriteereillä:
Hyposellulaarinen luuydin, jonka sellulaarisuus on alle 20 %
Vähintään 2 seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:
- Neutrofiilien määrä enintään 500/mm3
- Verihiutalemäärä enintään 20 000/mm3
- Retikulosyyttien määrä enintään 50 000/mm3
HLA-identtinen sisarusluovuttaja saatavilla
Ei klonaalisia sytogeneettisiä poikkeavuuksia, paroksismaalista yöllistä hemoglobinuriaa tai myelodysplastista oireyhtymää 3 kuukauden kuluessa aplastisen anemian diagnoosista
Ei synnynnäistä tai perustuslaillista aplastista anemiaa tai Fanconi-anemiaa
--Potilaan ominaisuudet--
Maksa: Bilirubiini alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen: Normaali sydämen toiminta
Muuta:
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta
- HIV negatiivinen
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat syklofosfamidi IV:tä 60 minuutin ajan päivinä -5 - -2 ja antitymosyyttiglobuliini IV:tä 4 tunnin ajan; sitten viimeisen sykofosfamidin jälkeen osallistujat saavat luuytimensiirron 60-120 minuutin aikana päivänä 0.
|
Annetaan IV kautta yli 4 tuntia
Annetaan IV kautta yli 60 minuuttia päivinä -5 - -2
Annettu päivänä 0
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat syklofosfamidi IV:tä 60 minuutin ajan päivinä -5 - -2; sitten viimeisen sykofosfamidin jälkeen osallistujat saavat luuytimensiirron 60-120 minuutin aikana päivänä 0.
|
Annetaan IV kautta yli 60 minuuttia päivinä -5 - -2
Annettu päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen epäonnistuminen, siirrännäinen isäntä vastaan -sairaus ja eloonjääminen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 100, kuukautena 6 ja vuonna 1 siirron jälkeen
|
Mitattu päivänä 100, kuukautena 6 ja vuonna 1 siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Anemia
- Anemia, Aplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Antilymfosyyttiseerumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14004
- RPCI-RP-9804
- NCI-G98-1491
- IBMTR-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .