재생불량성 빈혈 환자의 골수 이식 전 항흉선세포 글로불린 유무에 관계없이 사이클로포스파미드의 제3상 무작위 연구
목표:
I. 컨디셔닝 요법으로 항흉선세포 글로불린을 포함하거나 포함하지 않는 시클로포스파미드를 사용하여 재생 불량성 빈혈에 대한 이식 실패, 이식편 대 숙주 질환 및 HLA-동일 형제 골수 이식의 생존을 포함한 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 4시간 동안 항흉선 세포 글로불린 IV와 함께 또는 없이 -5일에서 -2일에 60분 동안 사이클로포스파미드 IV를 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 모든 환자는 사이클로포스파미드의 마지막 투여 후 36시간인 0일에 60-120분에 걸쳐 골수를 받습니다.
이식 후 100일째, 6개월째, 1년째에 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
다음 기준을 가진 중증 재생불량성 빈혈:
세포질이 20% 미만인 저세포성 골수
다음 혈액학적 이상 중 최소 2개:
- 호중구 수 500/mm3 이하
- 혈소판 수치가 20,000/mm3 이하
- 망상적혈구수 50,000/mm3 이하
HLA-동일 형제 기증자 이용 가능
재생불량성 빈혈 진단 후 3개월 이내에 클론성 세포유전학적 이상, 발작성 야간혈색소뇨증 또는 골수이형성 증후군이 없을 것
선천성 또는 체질성 재생불량성 빈혈 또는 판코니 빈혈 없음
--환자 특성--
간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배 미만
신장: ULN의 2배 미만인 크레아티닌
심혈관: 정상적인 심장 기능
다른:
- 통제되지 않은 감염 없음
- 심각한 동반 질환 없음
- HIV 음성
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
참가자는 4시간 동안 항흉선 세포 글로불린 IV와 함께 -5일에서 -2일까지 60분 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받게 됩니다. 마지막으로 사이코포스파마이드를 투여한 후 참가자는 0일차에 60~120분 동안 골수 이식을 받게 됩니다.
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4시간에 걸쳐 IV를 통해 투여
-5일에서 -2일까지 60분에 걸쳐 IV를 통해 투여
0일에 제공됨
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실험적: 2
참가자는 -5일에서 -2일 사이에 60분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를 투여받게 됩니다. 마지막으로 사이코포스파마이드를 투여한 후 참가자는 0일차에 60~120분 동안 골수 이식을 받게 됩니다.
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-5일에서 -2일까지 60분에 걸쳐 IV를 통해 투여
0일에 제공됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 실패, 이식편 대 숙주 질환 및 생존
기간: 이식 후 100일, 6개월 및 1년차에 측정
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이식 후 100일, 6개월 및 1년차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/14004
- RPCI-RP-9804
- NCI-G98-1491
- IBMTR-1
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항 흉선 세포 글로불린에 대한 임상 시험
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University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
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Johns Hopkins University종료됨
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University of Miami모병
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Baxalta now part of Shire종료됨전신성 홍반성 루푸스호주, 미국, 뉴질랜드, 멕시코, 캐나다