Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III циклофосфамида с антитимоцитарным глобулином или без него перед трансплантацией костного мозга у пациентов с апластической анемией

9 марта 2018 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

ЦЕЛИ:

I. Сравните результаты, включая отторжение трансплантата, реакцию «трансплантат против хозяина» и выживаемость HLA-идентичных трансплантатов костного мозга родных братьев и сестер при апластической анемии с использованием циклофосфамида с антитимоцитарным глобулином или без него в качестве режима кондиционирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют для получения циклофосфамида внутривенно в течение 60 минут в дни от -5 до -2 с или без антитимоцитарного глобулина внутривенно в течение 4 часов.

Затем все пациенты получают костный мозг в течение 60-120 минут в день 0, через 36 часов после последней дозы циклофосфамида.

Пациентов наблюдают на 100-й день, через 6 месяцев и через 1 год после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Тяжелая апластическая анемия со следующими критериями:

Гипоцеллюлярный костный мозг с клеточностью менее 20%

Не менее 2 из следующих гематологических нарушений:

  • Количество нейтрофилов не более 500/мм3
  • Количество тромбоцитов не более 20 000/мм3
  • Количество ретикулоцитов не более 50 000/мм3

Доступен HLA-идентичный родственный донор

Отсутствие клональных цитогенетических аномалий, пароксизмальной ночной гемоглобинурии или миелодиспластического синдрома в течение 3 месяцев после постановки диагноза апластической анемии

Отсутствие врожденной или конституциональной апластической анемии или анемии Фанкони

--Характеристики пациента--

Печень: билирубин менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).

Почки: креатинин менее чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые: нормальная сердечная функция

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
  • ВИЧ-отрицательный
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут получать циклофосфамид внутривенно в течение 60 минут в дни с -5 по -2 с антитимоцитарным глобулином внутривенно в течение 4 часов; затем, после того, как последний примет циклофосфамид, участникам будет проведена трансплантация костного мозга в течение 60–120 минут в День 0.
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин
Вводится внутривенно в течение 4 часов
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно в течение 60 минут в дни с -5 по -2.
Процедура: Трансплантация костного мозга
Дано в День 0
Экспериментальный: 2
Участники будут получать циклофосфан внутривенно в течение 60 минут в дни с -5 по -2; затем, после того, как последний примет циклофосфамид, участникам будет проведена трансплантация костного мозга в течение 60–120 минут в День 0.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно в течение 60 минут в дни с -5 по -2.
Процедура: Трансплантация костного мозга
Дано в День 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отторжение трансплантата, реакция «трансплантат против хозяина» и выживаемость
Временное ограничение: Измерено на 100-й день, 6-й месяц и 1-й год после трансплантации.
Измерено на 100-й день, 6-й месяц и 1-й год после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться