Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas III-studie av cyklofosfamid med eller utan antitymocytglobulin före benmärgstransplantation hos patienter med aplastisk anemi

9 mars 2018 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

MÅL:

I. Jämför resultatet, inklusive transplantatsvikt, transplantat-mot-värdsjukdom och överlevnad av HLA-identiska syskonbenmärgstransplantationer för aplastisk anemi med användning av cyklofosfamid med eller utan antitymocytglobulin som en konditioneringsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienter randomiseras till att få cyklofosfamid IV under 60 minuter på dagarna -5 till -2 med eller utan antitymocytglobulin IV under 4 timmar.

Alla patienter får sedan benmärg under 60-120 minuter dag 0, 36 timmar efter den sista dosen av cyklofosfamid.

Patienterna följs dag 100, 6 månader och 1 år efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Svår aplastisk anemi med följande kriterier:

Hypocellulär benmärg med cellularitet mindre än 20 %

Minst 2 av följande hematologiska avvikelser:

  • Neutrofilantal inte större än 500/mm3
  • Trombocytantal inte större än 20 000/mm3
  • Retikulocytantal inte större än 50 000/mm3

HLA-identisk syskondonator tillgänglig

Inga klonala cytogenetiska avvikelser, paroxysmal nattlig hemoglobinuri eller myelodysplastiskt syndrom inom 3 månader efter diagnosen aplastisk anemi

Ingen medfödd eller konstitutionell aplastisk anemi eller Fanconi-anemi

--Patientegenskaper--

Lever: Bilirubin mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN)

Njure: Kreatinin mindre än 2 gånger ULN

Kardiovaskulär: Normal hjärtfunktion

Övrig:

  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom
  • HIV-negativ
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få cyklofosfamid IV under 60 minuter på dagarna -5 till -2 med antitymocytglobulin IV under 4 timmar; sedan, efter den sista behandlingen med cykofosfamid, kommer deltagarna att få en benmärgstransplantation under 60 till 120 minuter på dag 0.
Läkemedel: Anti-tymocytglobulin
Ges via IV under 4 timmar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Ges via IV under 60 minuter på dagarna -5 till -2
Procedur: Benmärgstransplantation
Givet dag 0
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få cyklofosfamid IV under 60 minuter på dagarna -5 till -2; sedan, efter den sista behandlingen med cykofosfamid, kommer deltagarna att få en benmärgstransplantation under 60 till 120 minuter på dag 0.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Ges via IV under 60 minuter på dagarna -5 till -2
Procedur: Benmärgstransplantation
Givet dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantatfel, graft kontra värdsjukdom och överlevnad
Tidsram: Uppmätt vid dag 100, månad 6 och år 1 efter transplantationen
Uppmätt vid dag 100, månad 6 och år 1 efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Kliniska prövningar på Anti-tymocytglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera